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經(jīng)濟觀察網(wǎng)獲悉，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華在今年兩會期間提交了兩份議案、兩份建議，其中一份建議跟藥品專利鏈接制度相關(guān)。

藥品“專利鏈接”制度，是指仿制藥上市批準與新藥專利到期相“鏈接”，以求仿制藥注冊申請時避免對已上市的專利藥品的專利的可能侵權(quán)。

該制度將仿制藥的專利爭議解決，從上市后提到上市前，減少仿制藥上市后的專利糾紛及其帶來的不確定性，使專利藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)均能獲益，以實現(xiàn)兩者的均衡發(fā)展。

專利鏈接制度是綜合性體系，內(nèi)含或關(guān)聯(lián)著專利期延長、簡化新藥申請、專利挑戰(zhàn)和首仿藥等系列制度，是直接關(guān)系著專利藥產(chǎn)業(yè)保護、仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、仿制藥使用替代的基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性制度，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響巨大。

面對老齡化日趨嚴重帶來的醫(yī)療壓力，許多發(fā)達國家建立了專利鏈接制度，并出臺相關(guān)政策，推進了仿制藥替代使用，促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“中國是仿制藥大國，但是大而不強，其主要根源在于，中國的藥品專利鏈接制度建設(shè)嚴重滯后，存在嚴重不合理、不完備的情況，嚴重制約了仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利搶首仿的動力，進而制約了中國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和仿制藥替代。”陳保華認為，應(yīng)該加快建立健全中國的藥品“專利鏈接”制度體系。

中國的藥品專利鏈接制度建設(shè)始于2017年，成果則集中體現(xiàn)于2020年9月印發(fā)的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》，形成了制度體系的初步構(gòu)架。

陳保華建議從以下方面改善專利鏈接制度建設(shè)現(xiàn)狀：

1.加快修訂健全《中國上市藥品目錄集》

按照建立專利鏈接制度要求，把擬建立的中國上市藥品專利信息登記平臺功能，整合到現(xiàn)有的《中國上市藥品目錄集》，新增藥品涉及的專利和獨占期等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，收錄的化學藥品專利，增加直接指向藥品的晶型等專利，使《中國上市藥品目錄集》成為中國專利鏈接制度中的中國版的《橙皮書》，為首仿日的確定和專利挑戰(zhàn)提供依據(jù)。

2.完善“專利期補償”制度

借鑒美歐的例外豁免條款，對國家知識產(chǎn)權(quán)局的《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）》進行修改調(diào)整，設(shè)置中國的“生產(chǎn)和貯存”條款，規(guī)定在專利補償期限內(nèi)，國內(nèi)生產(chǎn)受保護專利藥的活性藥物成分或者包含該成分的仿制藥，出口到?jīng)]有專利保護或者專利已到期的其他國家；或者，國內(nèi)專利延長時間到期前的6個月內(nèi)，出于提前做好進入市場準備而在本國生產(chǎn)的，均可視為不構(gòu)成侵權(quán)。

3.完善首仿藥“市場獨占期”制度

借鑒加拿大“損害賠償”規(guī)定，作出中國的“損害賠償”規(guī)定：如果專利藥企業(yè)決定啟動中國設(shè)定的9個月的遏制期但最終未勝訴，即仿制藥挑戰(zhàn)成功，則首仿藥申請人可以向法院起訴，有權(quán)要求原研藥企業(yè)賠償因遏制期導致的延遲上市損失。以此作為對仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利搶首仿的補償，激發(fā)仿制藥企業(yè)創(chuàng)新積極性。

4.建立“簡化新藥申請”制度

中國現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》提出了“建立藥品加快上市注冊制度”，但是規(guī)定的“申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序”的對象要求很高，不適用仿制藥申請。因此建議：從建立專利鏈接制度角度進行修改完善，明確將仿制藥（包括已在國外挑戰(zhàn)專利成功而在國內(nèi)申請注冊的仿制藥）納入“加快上市注冊制度”，并且要明確規(guī)定，申請仿制藥上市時，只需要進行生物等效性試驗，證明與參比制劑具有生物等效性，而無需提交其他數(shù)據(jù)。或者，新增單列一條，規(guī)定建立針對仿制藥的“簡化新藥申請”制度。

5.明確規(guī)定“首仿日”和“首仿者”范圍

目前，由于對新藥的專利數(shù)據(jù)保護期未作明確和全面公開，因此中國尚未規(guī)定“首仿日”，專利挑戰(zhàn)的窗口期不明確。因此建議：在抓緊做好規(guī)定新藥專利保護期并公開的基礎(chǔ)上，建立中國的“首仿日”（N-1）制度，并借鑒美韓做法，規(guī)定在“首仿日”的開窗內(nèi)，所有遞交“加快上市注冊”申請或“簡化新藥申請”（以電子遞交時間為具體時間點）并獲通過的，均視為“首仿者”，同等享受“首仿藥”的相關(guān)權(quán)利。

6.建立專利鏈接有關(guān)機制，保障專利鏈接制度的落實

要通過完善有關(guān)法律、法規(guī)和政策，真正形成仿制藥的上市申請審批與相應(yīng)的藥品專利有效性審核的程序鏈接機制、國家藥品管理局與專利局的職能鏈接機制，克服程序、職能分離的現(xiàn)狀，形成合力，實現(xiàn)既維護專利藥研發(fā)企業(yè)的合法權(quán)益，又鼓勵仿制藥企業(yè)開展專利挑戰(zhàn)搶首仿，進一步促進中國整個制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

7.發(fā)揮使用環(huán)節(jié)的“拉動”和監(jiān)管環(huán)節(jié)的“保障”促進作用

借鑒美歐等經(jīng)驗，要在仿制藥使用替代方面同步發(fā)力，制定出臺仿制藥替代的有關(guān)政策、或法規(guī)法律，確保專利鏈接制定實施，以巨大的市場利益強力拉動仿制藥企業(yè)開展專利挑戰(zhàn)搶首仿。同時，要加大有關(guān)法律法規(guī)和政策執(zhí)行情況的檢查力度，確保生產(chǎn)企業(yè)嚴把仿制藥品質(zhì)量和療效關(guān)，確保仿制藥替代的真正落實，促進中國制藥產(chǎn)業(yè)整體高質(zhì)量發(fā)展。