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一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

（一）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

　　1.藥品生產(chǎn)許可情況

　　截至2019年底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4529家?！　?/p>

　　2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況

　　截至2019年底，全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)54.4萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬(wàn)家；零售連鎖企業(yè)6701家，零售連鎖企業(yè)門店29.0萬(wàn)家；零售藥店23.4萬(wàn)家。

　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況　　

　　截至2019年底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.8萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)8232家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)10033家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1977家。

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況　　

　　截至2019年底，全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)59.3萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)34.7萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.9萬(wàn)家，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)17.7萬(wàn)家。

　?。ㄈ┗瘖y品生產(chǎn)許可情況

　　截至2019年底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5060家。

二、注冊(cè)審批情況

（一）藥品注冊(cè)情況

　　2019年在新藥審批工作中國(guó)家局共批準(zhǔn)新藥臨床577件，批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)14件，批準(zhǔn)文號(hào)35件；共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)109件，批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)生產(chǎn)12件。　　

　　2019年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)107件，生產(chǎn)申請(qǐng)373件?！　?/p>

　　2019年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)494件，上市74件?！　?/p>

　　2019年國(guó)家局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2996件。全國(guó)各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)3515件，備案14888件。

　　（二）醫(yī)療器械注冊(cè)情況

　　2019年，全國(guó)共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案28407件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案2360件；共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)6135件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)1067件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)344件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)315件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)6793件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1446件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1608件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1463件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更3387件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更631件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更648件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更804件。

　　（三）化妝品注冊(cè)情況

　　2019年共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品首次申報(bào)2248件，延續(xù)1977件，變更979件；批準(zhǔn)進(jìn)口特殊用途化妝品首次申報(bào)2446件，延續(xù)695件，變更128件；進(jìn)口非特殊用途化妝品備案16348件。

　　三、投訴舉報(bào)情況

　　2019年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理藥品投訴舉報(bào)7.1萬(wàn)件，立案3329件，結(jié)案4396件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.6萬(wàn)件，立案854件，結(jié)案1204件。受理化妝品投訴舉報(bào)4.0萬(wàn)件，立案1130件，結(jié)案1808件。

　　四、案件查處情況

　　2019年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件7.7萬(wàn)件，貨值金額19.9億元，罰款3.9億元，沒(méi)收違法所得金額1.1億元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)785戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)120個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1394戶，吊銷許可證127件，移送司法機(jī)關(guān)1258件?！　?/p>

　　2019年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處涉及藥品包裝材料案件264件，貨值金額352.9萬(wàn)元。　　

　　2019年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)查處醫(yī)療器械案件1.5萬(wàn)件，貨值金額1.1億元，罰款4.7億元，沒(méi)收違法所得金額2244.4萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)133戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)10個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)120戶，吊銷許可證17件，移送司法機(jī)關(guān)25件?！　?/p>

　　2019年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處化妝品案件8703件；貨值金額1.8億元，罰款5982.0萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得3387.1萬(wàn)元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)254戶，移送司法機(jī)關(guān)36件。

注：[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。數(shù)據(jù)報(bào)告期為2019年1月1日至2019年12月31日?！　?/span>

　　[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：例如，既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計(jì)1家。　　

　　[3]醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況：例如，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)入各自類別。