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藥品適應癥：治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發(fā)性高血壓。

華潤賽科自2017年11月啟動該藥品的一致性評價工作，于2019年11月5日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請，于2019年11月20日獲得受理通知書，并于2020年9月3日通過國家藥監(jiān)局審批，是第2家通過該藥品一致性評價的公司。目前，華潤賽科就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣1,725.33萬元(未經(jīng)審計)。

同類藥品的市場狀況

纈沙坦氫氯噻嗪片最早由瑞士諾華制藥股份有限公司(NovartisPharma Schweiz AG)開發(fā)，于1998年獲FDA批準在美國上市，商品名為DIOVAN HCT?。美國境內(nèi)，纈沙坦氫氯噻嗪的主要生產(chǎn)廠商有NOVARTIS、AUROBINDO PHARMA LTD、LUPIN LTD等；根據(jù)瑞士諾華制藥公司已發(fā)布的2019年報顯示，Diovan Group(代文系列產(chǎn)品)年度全球銷售額為10.64億美元。

纈沙坦氫氯噻嗪片于2005年在中國上市，進口藥品生產(chǎn)商為Novartis Farma S.p.A.(I)，商品名“復代文”。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所下屬廣東標點醫(yī)藥信息股份有限公司數(shù)據(jù)顯示，中國市場，2019年纈沙坦氫氯噻嗪片銷售總額11.5億元人民幣；其中企業(yè)份額排名前五分別為：北京諾華制藥有限公司50%；華潤賽科19%；江蘇萬高藥業(yè)有限公司13%；常州四藥制藥有限公司7%；辰欣藥業(yè)股份有限公司5%。2019年度，華潤賽科該藥品銷售收入為人民幣13,146.27萬元(經(jīng)審計)。

華潤雙鶴藥業(yè)

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司擁有80余年光輝歷史，始創(chuàng)于1939年，原為部隊藥廠誕生于太行山革命根據(jù)地，取名利華藥廠；1949年隨軍遷京，更名北京制藥廠，發(fā)展為國有大型化學藥綜合制劑企業(yè)，奠定北京現(xiàn)代化學制藥工業(yè)基礎(chǔ)；1997年在上交所上市，更名北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司，通過外延擴張成為立足北京、輻射全國的跨地域集團；2010年進入世界500強企業(yè)華潤集團旗下，2012年更名為華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司，現(xiàn)為華潤集團一級利潤中心、華潤醫(yī)藥集團化藥業(yè)務平臺。

雙鶴藥業(yè)擁有18家子公司，1.2萬名員工，主營業(yè)務涵蓋新藥研發(fā)、制劑生產(chǎn)、藥品銷售、制藥裝備及原料藥生產(chǎn)等方面，具有豐富的產(chǎn)品線，優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量，較強的渠道和終端覆蓋與管理能力，良好的品牌優(yōu)勢及國際化優(yōu)勢，經(jīng)濟實力、競爭活力和可持續(xù)發(fā)展能力位居國內(nèi)制藥公司前列。2019年實現(xiàn)主營業(yè)務收入91.57億元，凈利潤(歸屬母公司)10.55億元。致力于搭建慢病、輸液兩大平臺，并不斷豐富心腦血管、兒科、腎科、精神/神經(jīng)等6大?？飘a(chǎn)品線，擁有0號、冠爽、壓氏達、硝苯地平緩釋片、糖適平、珂立蘇、腹膜透析液、BFS輸液等19個超億元產(chǎn)品，曾榮獲“北京市人民政府質(zhì)量管理獎”、“高新技術(shù)企業(yè)”、“中國化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強”等多項榮譽。