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一、藥品注冊(cè)證書(shū)基本情況

藥品通用名稱：洛索洛芬鈉片

劑型：片劑

規(guī)格：60mg（以 C15H17NaO3 計(jì)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20203538

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2025 年 10 月 26 日

二、同類藥品的市場(chǎng)狀況

洛索洛芬鈉片用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、腰痛癥、肩周炎、頸肩腕綜合征、牙痛的消炎和鎮(zhèn)痛；手術(shù)、外傷及拔牙后的鎮(zhèn)痛和消炎及急性上呼吸道炎的解熱和鎮(zhèn)痛。

洛索洛芬鈉作為新型的非甾體抗炎藥，與其他藥物不同的是該藥是一個(gè)前體藥物，口服洛索洛芬鈉片后藥物由消化道吸收，其后迅速變換成強(qiáng)力抑制前列腺素生物合成作用的活性代謝產(chǎn)物 trans-OH 體（SRS 配位）而發(fā)揮作用。因此可減少對(duì)胃腸道的損害，臨床具有更強(qiáng)、更快、更安全的特點(diǎn)。

洛索洛芬鈉片于 1986 年 3 由日本三共株式會(huì)社（Daiichi Sankyo）研制上市，商品名為“LOXONIN?”，規(guī)格為 60mg，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019 年，洛索洛芬鈉片銷售額為 6.1 億元。

截至目前，國(guó)內(nèi)共有 10 家（含公司）企業(yè)取得了洛索洛芬鈉片的藥品注冊(cè)批件，其中有 2 家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，湖南九典制藥股份有限公司該品種是按照新注冊(cè)分類 4 申報(bào)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該藥品注冊(cè)證書(shū)的取得進(jìn)一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種，對(duì)進(jìn)一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有著積極意義。