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早在IND申報(bào)前會(huì)議（pre-IND會(huì)議）中，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已確認(rèn)：通過證明多次給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)的生物等效性，即可支持LY03010通過505(b) (2)的途徑在美國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。LY03010在美國(guó)完成兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，于近期向FDA提交了該關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的臨床方案。FDA已完成審評(píng)并同意該方案。

LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療。作為嚴(yán)重的精神疾病，精神分裂癥患者因治療依從性低而導(dǎo)致復(fù)發(fā)率高，已成為該疾病治療中的一大難點(diǎn)。LY03010可改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。此外，與另一種市售同類藥物相比，LY03010通過優(yōu)化初始給藥方案，有望使患者的用藥更為方便，從而進(jìn)一步提升用藥依從性。

目前，全球已有超過2100萬人受到精神分裂癥的困擾，且每2名患者中就有1人未接受治療。精神分裂癥與大量的殘疾有關(guān)，患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍[i]?！霸摷膊〔粌H對(duì)患者本人造成嚴(yán)重傷害，亦對(duì)其家人及社會(huì)造成較大負(fù)擔(dān)。我們正在迅速推進(jìn)LY03010的臨床相關(guān)工作，期待早日為患者提供新的治療選擇，”綠葉制藥集團(tuán)管理層表示。

精神分裂癥所在的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域是綠葉制藥戰(zhàn)略布局的核心治療領(lǐng)域之一。目前，公司圍繞該領(lǐng)域已擁有一系列在研產(chǎn)品，涵蓋抑郁癥、帕金森病、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多種疾病。除了LY03010，公司另有多個(gè)新藥已在中國(guó)、美國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)入后期臨床或新藥上市申請(qǐng)階段。

關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)

綠葉制藥是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)際化制藥公司。綠葉制藥在中國(guó)、美國(guó)和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過30個(gè)中國(guó)在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物，在中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域已有多個(gè)創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥在歐洲、美國(guó)、日本開展注冊(cè)及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，并在生物抗體、細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。

綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，超過30條生產(chǎn)線，并建立了與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及高速增長(zhǎng)的各地新興市場(chǎng)。

參考資料

[1]綠葉制藥，綠葉制藥創(chuàng)新制劑LY03010在美進(jìn)入關(guān)鍵臨床