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四川科倫藥業(yè)股份有限公司子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸右美托咪定注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸右美托咪定注射液是高選擇性腎上腺素受體激動(dòng)劑，主要用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜以及重病監(jiān)護(hù)治療期間開(kāi)始插管和使用呼吸機(jī)病人的鎮(zhèn)靜。

鹽酸右美托咪定是唯一可術(shù)中喚醒的鎮(zhèn)靜藥，兼具一定抗焦慮、鎮(zhèn)痛和利尿作用，具有呼吸抑制小、譫妄發(fā)生率低、保護(hù)心/腎/腦等器官的優(yōu)勢(shì)，目前已被《中國(guó)成人ICU鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜治療指南（2018年）》、《右美托咪定在心血管麻醉和圍術(shù)期應(yīng)用的專(zhuān)家共識(shí)（2018年）》、《臨床實(shí)踐指南：ICU內(nèi)成人患者疼痛，躁動(dòng)/鎮(zhèn)靜，譫妄，固定以及睡眠中斷的管理（2018年）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南、專(zhuān)家共識(shí)廣泛推薦用于外科、麻醉科、ICU、眼科、兒科等科室。鹽酸右美托咪定注射液為2020版國(guó)家醫(yī)保目錄品種，2019年中國(guó)銷(xiāo)售額36.0億元。

目前科倫藥業(yè)已有注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液3個(gè)麻醉鎮(zhèn)痛新產(chǎn)品獲批，已在該領(lǐng)域形成初步的產(chǎn)品集群。

恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸右美托咪定注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司鹽酸右美托咪定注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸右美托咪定是一種相對(duì)選擇性 α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，適用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜、用于重癥監(jiān)護(hù)治療期間開(kāi)始插管

和使用呼吸機(jī)患者的鎮(zhèn)靜。鹽酸右美托咪定注射液由 Oricon Pharma 與雅培公司聯(lián)合研發(fā)，最早于 1999年 12 月在 FDA 獲批，商品名為 Precedex?。后續(xù)分別在歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷(xiāo)售。恒瑞醫(yī)藥于 2009 年率先在國(guó)內(nèi)上市鹽酸右美托咪定注射液，商標(biāo)為艾貝寧?，截至目前，除公司外，國(guó)內(nèi)已有四川國(guó)瑞、湖南科倫、宜昌人福等11 家企業(yè)獲批生產(chǎn)。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，鹽酸右美托咪定注射液 2019 年全球銷(xiāo)售額約為 4.19 億美元。