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爾康制藥呋喃妥因、煙酰胺、鹽酸西替利嗪、鹽酸四環(huán)素原料藥通過 CDE 審批

來源:爾康制藥      2021-03-03
導(dǎo)讀:近日,湖南爾康制藥股份有限公司從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)查詢獲悉,全資子公司湖南湘易康制藥有限公司(“湘易康”)提交的“呋喃妥因”、“煙酰胺”、“鹽酸西替利嗪”、“鹽酸四環(huán)素”原料藥(受理號(hào):CYHT1600533、CYHT1600560、CYHT1600557、CYHT1600538)通過了CDE審批。


原料藥登記信息

1、品種名稱:呋喃妥因

類型:原料藥

登記號(hào):Y20200001520

與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果:A(已批準(zhǔn)在上市制劑使用)

2、品種名稱:煙酰胺

類型:原料藥

登記號(hào):Y20200001519

與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果:A(已批準(zhǔn)在上市制劑使用)

3、品種名稱:鹽酸西替利嗪

類型:原料藥

登記號(hào):Y20200001518

與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果:A(已批準(zhǔn)在上市制劑使用)

4、品種名稱:鹽酸四環(huán)素

類型:原料藥

登記號(hào):Y20200001517

與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果:A(已批準(zhǔn)在上市制劑使用)

其他相關(guān)情況

呋喃妥因,硝基呋喃類抗菌藥,主要用于治療敏感菌所致的泌尿系統(tǒng)感染,如腎盂腎炎、尿路感染、膀胱炎及前列腺炎等;

煙酰胺,維生素類藥,主要用于防治糙皮病、口炎、舌炎,也可用于治療心臟傳阻阻滯和提高竇房結(jié)功能及抗快速型心律失常;

鹽酸西替利嗪,第二代組胺H1受體拮抗劑(抗過敏藥),主要用于治療呼吸系統(tǒng)、皮膚和眼部過敏性疾病,包括常年性變態(tài)反應(yīng)性疾病,如季節(jié)性和常年性過敏鼻炎,鼻結(jié)膜炎,蕁麻疹,由藥品、食品和昆蟲叮咬引起的過敏反應(yīng)等;

鹽酸四環(huán)素,四環(huán)素類抗菌藥,主要用于治療衣原體感染、立克次體病、支原體肺炎、回歸熱等非細(xì)菌性感染,也可用于治療布魯菌病、霍亂、兔熱病、鼠咬熱、炭疽、破傷風(fēng)、鼠疫、放線菌病、氣性壞疽和敏感細(xì)菌引起的呼吸系統(tǒng)、膽管、尿路感染及皮膚軟組織感染等。

“呋喃妥因”、“煙酰胺”、“鹽酸西替利嗪”、“鹽酸四環(huán)素”原料藥通過CDE審批,有利于爾康制藥加快原料藥產(chǎn)業(yè)布局,豐富原料藥品種,完善原料藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu),進(jìn)一步提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。


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