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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年3月24日—致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司全資子公司廣州順健的1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名，曾用名耐克替尼）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）公示，被納入“擬突破性治療品種”公示名單，擬用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血?。–P CML）患者。這是奧瑞巴替尼繼去年10月獲得CDE授予的優(yōu)先審評資格之后的又一重大進(jìn)展，此次擬納入突破性治療品種的適應(yīng)癥為之前適應(yīng)癥的擴(kuò)展。

根據(jù)NMPA 2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號），通過設(shè)立突破性治療審評制度以鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，即用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病、且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。針對獲得突破性治療資格的藥物，CDE將優(yōu)先處理相關(guān)溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)程；二是在申報(bào)上市環(huán)節(jié)，該類藥品可適用優(yōu)先審評程序，從而縮短審評時(shí)間。總之這一措施將加快具有重大臨床價(jià)值和臨床急需新藥的開發(fā)與上市。

CML是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新。盡管第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛(wèi)?）及后續(xù)推出的幾種二代TKI藥物對CML的治療具有顯著的臨床效益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發(fā)生率高達(dá)25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥。因此，對于國內(nèi)TKI 耐藥/不耐受的CML 患者、特別是對一代、二代TKI均耐藥的患者而言，臨床上急需有效的新一代治療藥物。

奧瑞巴替尼是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2019年7月，該品種獲美國FDA臨床試驗(yàn)許可，直接進(jìn)入Ib期臨床研究；2020年5月，奧瑞巴替尼接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格；2020年10月，奧瑞巴替尼被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療TKI耐藥后并伴有T315I 突變的CML慢性期或加速期的成年患者；2020年12月，奧瑞巴替尼的臨床試驗(yàn)進(jìn)展第三次入選ASH年會口頭報(bào)告，研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步展現(xiàn)該藥物良好的安全性和有效性。

北京大學(xué)血液病研究所所長、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任、奧瑞巴替尼中國臨床試驗(yàn)主要研究者（PI）黃曉軍教授表示：“克服TKI耐藥是CML現(xiàn)代治療中尚未滿足的急需的臨床需求，也是較大挑戰(zhàn)。中國目前尚沒有三代TKI上市，國外三代TKI在中國上市仍需較長時(shí)間的等待。中國原研的第三代靶向BCR-ABL的TKI藥物奧瑞巴替尼的多項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)，逐步印證了該藥物在針對耐藥CML患者治療的安全性和有效性，有望為這類患者帶來明顯獲益。我們非常期待奧瑞巴替尼在納入突破性治療品種后，能進(jìn)一步加快臨床開發(fā)與審批速度，早日讓患者受益?！?/p>

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“奧瑞巴替尼是公司的第一個(gè)申請新藥上市的品種，也將成為中國首個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑。此次奧瑞巴替尼擬獲納入突破性治療品種，用于治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性期CML，充分顯示了該藥物在耐藥CML這個(gè)尚未滿足的臨床需求領(lǐng)域的巨大潛力。獲納入突破性治療品種，將有助于我們加強(qiáng)與CDE的溝通，特別是在后續(xù)該適應(yīng)癥提交NDA時(shí)能進(jìn)入優(yōu)先審評流程，從而有望加速奧瑞巴替尼在中國的研發(fā)和審批速度，讓患者早日用上治療藥物。”

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲得CDE優(yōu)先審評資格；該品種還獲得美國FDA審評快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得10項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。