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百濟神州廣州生物藥生產(chǎn)基地

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“為滿足預計供應需求，公司從2017年開始投入建設該商業(yè)規(guī)模生物藥生產(chǎn)基地。自那以來，百澤安?在中國已獲批用于多項適應癥的治療并被納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），我們同時與諾華公司就百澤安?達成在歐洲、北美和日本的授權合作。廣州生物藥生產(chǎn)基地獲批開展商業(yè)化生產(chǎn)將極大程度提高我們對百澤安?和公司研發(fā)管線中其他生物藥的生產(chǎn)能力，推動我們繼續(xù)履行對藥品生產(chǎn)質(zhì)量、安全性和合規(guī)性的堅定承諾?！?/p>

百濟神州廣州生物藥生產(chǎn)基地的建設符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）采用的現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）。該基地預計將成為中國第一家無紙化生產(chǎn)的生物藥生產(chǎn)基地，并引入包括三維建模、數(shù)字孿生、模塊化設計和人工智能等高新技術來提升生產(chǎn)質(zhì)量和效率。

關于百澤安?（替雷利珠單抗注射液） 

百澤安?（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安?是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。 

百澤安?已在中國獲批聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安?另獲附條件批準用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內(nèi)進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。 

此外，三項百澤安?新適應癥上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者、一項用于治療既往接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC 患者，以及一項用于治療既往經(jīng)治的不可切除肝細胞癌患者。 

目前共有 16 項百澤安?的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括 13 項 3 期臨床試驗和3 項關鍵性 2 期臨床試驗。 

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、制造和商業(yè)化百澤安?。

百澤安?在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。

關于百濟神州 

百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在全球擁有5400多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物，并與諾華達成合作以在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安?。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。