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綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——鹽酸羅哌卡因脂質(zhì)體混懸注射液（LY09606），已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)開展臨床研究。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的羅哌卡因多囊脂質(zhì)體注射液，可用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛。

羅哌卡因是第一個(gè)純左旋體長(zhǎng)效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，大劑量使用可產(chǎn)生外科麻醉，小劑量時(shí)則產(chǎn)生感覺阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯。然而，包括該藥物在內(nèi)的國(guó)內(nèi)臨床常用局麻藥的作用時(shí)間相對(duì)較短，臨床上存在重復(fù)給藥以延長(zhǎng)作用時(shí)間、以及存在相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的問題。緩釋局麻藥不僅能夠提供較長(zhǎng)時(shí)間局部鎮(zhèn)痛，還能減少大劑量使用的不良反應(yīng)，開發(fā)長(zhǎng)效局麻藥制劑成為亟需滿足的臨床需求。

LY09606是一種包載羅哌卡因的多囊脂質(zhì)體制劑，其獨(dú)特的多囊結(jié)構(gòu)對(duì)于包載的藥物具有良好的緩釋效應(yīng)。多囊脂質(zhì)體的制備技術(shù)要求高，工藝難度大，顯示出公司在脂質(zhì)體研發(fā)和制造領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)能力。

相比于傳統(tǒng)的羅哌卡因注射液及其他局麻藥脂質(zhì)體產(chǎn)品，LY09606具有以下優(yōu)勢(shì)：
 

• 單次用藥即可實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效緩釋鎮(zhèn)痛，滿足臨床術(shù)后鎮(zhèn)痛需求；
   

• 避免持續(xù)使用鎮(zhèn)痛裝置及相關(guān)并發(fā)癥，減少阿片類藥物及非類固醇類消炎止痛藥（NSAIDs）等全身用藥不良反應(yīng)，顯著提升病人依從性；
   

• 相較于已上市的布比卡因脂質(zhì)體，羅哌卡因具有更小的中樞神經(jīng)及心臟毒性，安全性更高。

IQVIA數(shù)據(jù)顯示，局部麻醉藥在2019年于中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到23.6億元人民幣，從2017年至2019年以23.3%的年復(fù)合增長(zhǎng)率上升。作為局部麻醉藥的臨床常用藥物，LY09606市場(chǎng)前景廣闊。

LY09606由綠葉制藥“長(zhǎng)效和靶向制劑實(shí)驗(yàn)室”自主研發(fā)。綠葉制藥長(zhǎng)期聚焦脂質(zhì)體等新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域，已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。公司致力于脂質(zhì)體藥物和前瞻性的LNP納米藥物遞送系統(tǒng)研究，包括：脂質(zhì)體藥物及其載藥技術(shù)、核酸藥物及其載藥技術(shù)、LNP磷脂類載體材料技術(shù)、中試及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)等。

目前，綠葉制藥已建成高度智慧化的脂質(zhì)體生產(chǎn)線，擁有符合GMP要求的商業(yè)化生產(chǎn)車間，產(chǎn)業(yè)化能力持續(xù)提升。該技術(shù)平臺(tái)的首個(gè)創(chuàng)新成果——力撲素?是目前全球唯一獲批上市的紫杉醇脂質(zhì)體產(chǎn)品。此外，公司另有包括鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液等創(chuàng)新制劑，以及臨床前的一系列新藥項(xiàng)目。

參考資料：https://www.luye.cn/lvye/view.php?id=1342