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近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市。該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。注射用維迪西妥單抗是一種抗體偶聯(lián)藥物，包含人表皮生長因子受體-2（HER2）抗體部分、連接子和細(xì)胞毒藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE）。該品種的上市為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者提供了新的治療選擇。

關(guān)于維迪西妥單抗

維迪西妥單抗是我國首個提交新藥上市申請的自主研發(fā)的ADC新藥。ADC藥物即抗體偶聯(lián)藥物，由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞毒藥物偶聯(lián)而成，能夠像導(dǎo)彈一樣，完成對癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊。

維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體－藥物偶聯(lián)物，針對具有大量未被滿足醫(yī)療需求的常見癌癥。維迪西妥單抗對傳統(tǒng)HER2靶向治療并不覆蓋的HER2低表達(dá)乳腺癌、胃癌等腫瘤均有效，市場潛力非常之大。榮昌生物于2020年8月在中國完成了維迪西妥單抗針對胃癌的注冊性臨床試驗并成功向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請（NDA）。維迪西妥單抗還獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為HER2表達(dá)的（IHC 2+或IHC3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌二線治療，這是國內(nèi)ADC藥物領(lǐng)域第一個獲此殊榮的產(chǎn)品。

榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司總部位于山東省煙臺市，在北京、上海和美國加州設(shè)有研究機(jī)構(gòu)。榮昌生物致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新的、有特色的生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)制出了一批具有重大臨床價值的生物新藥，目前有超過十個新藥分子處于不同階段的研發(fā)之中。榮昌生物建立了涵蓋早期發(fā)現(xiàn)、臨床前藥理學(xué)、工藝及質(zhì)量開發(fā)、臨床開發(fā)及符合全球藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的生物藥開發(fā)功能平臺。這些平臺能夠發(fā)現(xiàn)、篩選和研發(fā)新分子，開發(fā)專有技術(shù)，高效優(yōu)化生產(chǎn)工藝，為研發(fā)管線上的藥物提供從研發(fā)到商業(yè)化的一整套服務(wù)。公司擁有經(jīng)驗豐富的國際化管理團(tuán)隊，涵蓋創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床開發(fā)、商業(yè)化等方面，公司員工人數(shù)上千人。