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2021年7月12日，美國馬薩諸塞州劍橋，2021年7月13日，中國北京——渤健（納斯達克股票代碼：BIIB）和諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天聯(lián)合宣布，兩家公司就有望治療多發(fā)性硬化（MS）的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）奧布替尼達成許可及合作協(xié)議。奧布替尼是共價結合的BTK抑制劑，具有高選擇性和血腦屏障滲透性，目前正在多國針對復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者開展與安慰劑對照的 II 期臨床研究。

奧布替尼抑制免疫細胞（包括 B 細胞和髓樣細胞）信號通路中的一個關鍵激酶BTK。奧布替尼可透過血腦屏障（BBB），具有抑制中樞神經系統(tǒng)中的B細胞和髓樣細胞的功能的潛力，有望為所有MS亞型的疾病進展提供有益的臨床價值。針對疾病的進展，奧布替尼有望為 MS 患者提供新的治療選擇以延緩疾病進展。

“考慮到 MS 的復雜性和慢性病特征，我們相信奧布替尼所具有的獨特性，兼具高選擇性和中樞神經系統(tǒng)（CNS）滲透性，與其他BTK抑制劑相比具有潛在的臨床優(yōu)勢，”渤健研發(fā)負責人Alfred Sandrock醫(yī)學博士說：“30多年來，渤健一直是MS研究領域的領導者，目前也擁有領先的MS藥物組合。我們專注于開發(fā)新一代療法，希望可以改善進展型和復發(fā)型MS患者的治療效果?！?/span>

“渤健是神經科學領域公認的領導者，我們相信本次交易有助于推進奧布替尼在多發(fā)性硬化領域的開發(fā)?！敝Z誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“考慮到奧布替尼治療MS潛在的有效性和安全性，及其血腦屏障滲透性的優(yōu)秀水平，我們對奧布替尼可用于治療不同MS亞型患者的潛力感到非常激動。BTK抑制劑非常有潛力改變自身免疫性疾病治療方式，尤其是MS?！?/span>

根據(jù)協(xié)議條款，渤健將擁有奧布替尼在多發(fā)性硬化領域全球獨家權利，以及除中國（包括香港、澳門和臺灣）以外區(qū)域內的某些自身免疫性疾病領域的獨家權利，諾誠健華將保留奧布替尼在腫瘤領域的全球獨家權利，以及某些自身免疫性疾病在中國（包括香港、澳門和臺灣）的獨家權利。諾誠健華將獲得1.25億美元首付款，以及在達到合作約定的開發(fā)里程碑、商業(yè)里程碑以及銷售里程碑時，有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款。諾誠健華還將有資格因合作約定的任何產品潛在未來凈銷售額獲得在百分之十幾范圍內從低至高的分層特許權使用費。交易的完成取決于反壟斷法審查，包括美國1976年的Hart-Scott-Rodino (HSR) 反壟斷改進法案，以及其他完成條件慣例。

關于奧布替尼

奧布替尼是一款小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑 (BTKi)，已開發(fā)用于癌癥的治療以及正在開發(fā)用于自身免疫性疾病的治療。

在多發(fā)性硬化領域，奧布替尼是一款具有高選擇性和血腦屏障滲透能力的BTKi，可在中樞神經系統(tǒng)實現(xiàn)高靶點占有率。目前正在開展一項針對復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者（RRMS）的全球II期臨床研究。

在腫瘤領域，奧布替尼已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病（R/R CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R SLL）、以及復發(fā)/難治套細胞淋巴瘤（R/R MCL） 兩項適應癥。

關于布魯頓酪氨酸激酶抑制劑

布魯頓酪氨酸激酶 (BTK) 是一種由人類 BTK 基因編碼的酪氨酸激酶。 BTK 在 B 細胞受體信號通道中起關鍵作用，導致 B 細胞增殖、存活、分化和細胞因子產生。 BTK 在髓樣細胞信號傳導中也發(fā)揮著關鍵作用。能進入中樞神經系統(tǒng) (CNS)的 BTK 小分子抑制劑通過抑制外周和中樞神經系統(tǒng)中的 B 細胞和髓樣細胞發(fā)揮作用。在表達BTK的髓樣細胞中，CNS中的小膠質細胞被證明在多發(fā)性硬化中高水平表達BTK。

關于渤健

在渤健，我們的使命清晰明確：我們是神經科學領域的先鋒。渤健為全球罹患嚴重神經和神經退行性疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法和相關方案。渤健是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 與諾貝爾獎獲得者Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 攜手在 1978 年成立的全球首批生物技術公司之一。當前，渤健擁有治療多發(fā)性硬化的領先藥物組合，推出了第一個批準用于脊髓性肌萎縮癥的治療藥物，并提供先進生物制劑的生物類似藥。渤健專注于推進多發(fā)性硬化和神經免疫學、阿爾茨海默病和癡呆、神經肌肉疾病、運動障礙、眼科、免疫學、神經認知障礙、神經科急癥、神經性疼痛等領域的科學研究項目。

關于諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于治療中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。成立于2015年，諾誠健華由擁有豐富新藥開發(fā)和企業(yè)管理經驗的崔霽松博士和世界著名結構生物學家施一公院士聯(lián)合創(chuàng)立。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。諾誠健華打造了強大的自主研發(fā)能力，擁有多項國內外專利，在血液瘤、實體瘤和和自身免疫性疾病領域開發(fā)了豐富的產品管線。2020年3月23日，諾誠健華在香港聯(lián)交所成功上市。