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奧司他韋通過仿制藥一致性評價(jià)

9月1日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，公司附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊（75mg）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

奧司他韋是一種選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，能夠通過抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性，抑制病毒從被感染的細(xì)胞中釋放，減少甲型或乙型流感病毒的播散。該產(chǎn)品適用于成人和1歲及以上兒童的甲型和乙型流感治療，也可用于成人和13歲及以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

該產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富集團(tuán)在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線，并為患者提供新的選擇。

抗腫瘤藥NBL-015獲批臨床

9月2日，石藥集團(tuán)（1093.HK）公告，集團(tuán)附屬公司上海新石生物醫(yī)藥有限公司已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可開展 NBL-015于中國的臨床研究。

NBL-015是由本公司附屬公司NovaRock Biotherapeutics Limited 發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的一種全人源抗Claudin 18.2單克隆抗體，用于治療Claudin 18.2陽性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤，包括胰腺癌、胃癌（包括食道胃結(jié)合部癌）。此I期臨床試驗(yàn)將會(huì)評估NBL-015對晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。

Claudin 18.2是一個(gè)高度特異性的細(xì)胞表面分子，在胃部和胰腺腫瘤中廣泛表達(dá)。在正常組織中，Claudin 18.2僅表達(dá)在分化的胃黏膜上皮細(xì)胞上，但不存在于胃干細(xì)胞區(qū)，故開發(fā)針對Claudin 18.2的治療性抗體具有高度抗癌潛力。NBL-015經(jīng)過蛋白工程優(yōu)化，具有增強(qiáng)的ADCC、CDC和ADCP效應(yīng)。臨床前體外細(xì)胞殺傷實(shí)驗(yàn)和腫瘤小鼠模型中顯示NBL-015較同類藥物具有免疫原性低、安全性高、親和力強(qiáng)及抗腫瘤活性高的顯著優(yōu)勢，有望成為治療胰腺癌和胃癌的同類最佳靶向藥物。

參考資料：

http://www.e-cspc.com/details/details_92_4456.html

http://www.e-cspc.com/details/details_92_4458.html