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國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)舒格利單抗注射液上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)基石藥業(yè)（蘇州）有限公司申報(bào)的舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）上市。該藥品適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，可阻斷PD-L1與T細(xì)胞上PD-1和免疫細(xì)胞上CD80間的相互作用，通過消除PD-L1對細(xì)胞毒性T細(xì)胞的免疫抑制作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

用于罕見病治療的奧法妥木單抗注射液上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)罕見病治療藥品奧法妥木單抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的進(jìn)口注冊申請，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。

多發(fā)性硬化（MS）是免疫介導(dǎo)的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，已被納入我國第一批罕見病目錄。奧法妥木單抗注射液是一種抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1單克隆抗體，靶向CD20分子，通過誘導(dǎo)B細(xì)胞溶解達(dá)到治療作用。該品種的上市為患者提供了治療選擇。