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煙臺(tái)大學(xué)研發(fā)的中國(guó)首個(gè)治療抑郁癥1類化學(xué)新藥上市
來(lái)源：煙臺(tái)大學(xué) 2022-11-09
導(dǎo)讀：近日，基于煙臺(tái)大學(xué)與綠葉制藥“科產(chǎn)教”融合與“產(chǎn)學(xué)研”合作一體化平臺(tái)，由煙臺(tái)大學(xué)分子藥理和藥物評(píng)價(jià)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科研團(tuán)隊(duì)主持研發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥——鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒?）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥，其上市實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)藥在該治療領(lǐng)域的重大創(chuàng)新性突破，標(biāo)志著我國(guó)在高失敗率的CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）創(chuàng)新藥研制領(lǐng)域正走向世界前沿。
抑郁癥具有高患病率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球約有3.8%的人口患有抑郁癥，中國(guó)抑郁癥的患病率為3.4%，超過(guò)5000萬(wàn)名患者需要規(guī)范用藥治療。同時(shí)，抑郁癥復(fù)發(fā)率高達(dá)50%-85%，其中50%的患者會(huì)在疾病發(fā)生后的兩年內(nèi)復(fù)發(fā)，該病已成為影響家庭生活和社會(huì)生產(chǎn)力的重要因素。據(jù)臨床研究表明，現(xiàn)有抗抑郁藥雖然總體有效，但治愈率較低，治療后仍有焦慮、認(rèn)知損害、疲勞、快感缺失等殘留癥狀，嚴(yán)重?fù)p害患者的社會(huì)功能，并顯著加快復(fù)發(fā)，且易引發(fā)性功能障礙、體重增加、情感遲鈍、嗜睡等不良反應(yīng)。目前，國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南均強(qiáng)調(diào)，抑郁癥治療的目標(biāo)為“獲得臨床治愈、減少?gòu)?fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、改善功能損害、提高生活質(zhì)量”，要求該疾病的治療全面重視包括情感、軀體和認(rèn)知在內(nèi)的所有癥狀維度。若欣林?的研發(fā)工作由煙臺(tái)大學(xué)分子藥理和藥物評(píng)價(jià)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任，綠葉制藥集團(tuán)非臨床研究部副總裁、新藥發(fā)現(xiàn)研究部負(fù)責(zé)人田京偉教授全面主持，煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院傅風(fēng)華、王洪波、劉萬(wàn)卉、孫考祥等教授作為團(tuán)隊(duì)骨干成員，先后有500余名專業(yè)人員參與。歷經(jīng)十余年的持續(xù)研發(fā)，逐步構(gòu)建起“多靶點(diǎn)不均衡調(diào)節(jié)效應(yīng)機(jī)制研究和評(píng)價(jià)”與“信號(hào)通路偏向性調(diào)節(jié)機(jī)制研究和評(píng)價(jià)”技術(shù)體系，針對(duì)一線抗抑郁藥物缺陷進(jìn)行了攻克性研究，最終完成該款國(guó)家1類創(chuàng)新藥的研發(fā)工作。據(jù)臨床研究證實(shí)，若欣林?能夠全面、穩(wěn)定地治療抑郁癥，顯著改善焦慮狀態(tài)、阻滯/疲勞癥狀、快感缺失和認(rèn)知能力，促進(jìn)社會(huì)功能恢復(fù)，而且具有良好的安全性和耐受性，不引發(fā)嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。這是目前全球已上市的抑郁癥治療藥物所不具備的優(yōu)點(diǎn)，有望改善當(dāng)前該疾病治療現(xiàn)狀，促進(jìn)患者重新回歸并融入社會(huì)。研發(fā)項(xiàng)目主持人田京偉教授表示：“抑郁癥有著復(fù)雜且多元的癥狀表現(xiàn)，通過(guò)多靶點(diǎn)的干預(yù)治療可實(shí)現(xiàn)更好的療效和安全性。若欣林?是首個(gè)從基礎(chǔ)研究到驗(yàn)證性臨床均得到證實(shí)的SNDRI抗抑郁創(chuàng)新藥物，可全面改善患者癥狀，促進(jìn)社會(huì)功能恢復(fù)，為患者早日回歸家庭、回歸社會(huì)提供有力支持?！?/span>若欣林?臨床試驗(yàn)的主要研究者、北京大學(xué)第六醫(yī)院張鴻燕教授表示：“若欣林?獲批上市是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在抗抑郁新藥研發(fā)道路上邁出的堅(jiān)實(shí)一步，是中國(guó)精神藥物研發(fā)歷史上的重要里程碑。若欣林?所展現(xiàn)的臨床藥效學(xué)特征有助于患者全面緩解抑郁癥的多維度癥狀，尤其能滿足患者對(duì)于改善焦慮、快感缺失、疲勞、認(rèn)知癥狀等治療需求，為臨床醫(yī)生提供了新的治療武器?！?/span>多年來(lái)，煙臺(tái)大學(xué)緊密聚焦國(guó)家和省市重大發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)深化校地融合、校企合作，打造科產(chǎn)教協(xié)同創(chuàng)新與育人共同體。學(xué)校與綠葉制藥合作共建煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院，構(gòu)建了“導(dǎo)師校企雙聘、學(xué)生校企共育”的人才培養(yǎng)新模式，學(xué)院近半數(shù)教師在綠葉制藥研發(fā)中心兼職，負(fù)責(zé)或參與企業(yè)牽頭的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大新藥產(chǎn)品研發(fā)，企業(yè)深度參與學(xué)院專業(yè)規(guī)劃、教材開(kāi)發(fā)、教學(xué)設(shè)計(jì)、課程設(shè)置等，將科技研發(fā)實(shí)際需求融入人才培養(yǎng)環(huán)節(jié)，校企共建的辦學(xué)體制將人才培養(yǎng)、項(xiàng)目合作研究、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化納入統(tǒng)一平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了“科產(chǎn)教”的實(shí)質(zhì)性融合。學(xué)校相繼獲批教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家實(shí)驗(yàn)教學(xué)示范中心、服務(wù)國(guó)家特殊需求博士人才培養(yǎng)項(xiàng)目和博士后招收培養(yǎng)資格。綠葉制藥集團(tuán)先進(jìn)的科研條件和豐富的產(chǎn)業(yè)實(shí)踐與煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)學(xué)科的人才培養(yǎng)和科技研發(fā)融為一體，校企雙方共同打造醫(yī)藥創(chuàng)新“策源地”，陸續(xù)突破新型高端制劑的技術(shù)壁壘，打造了全球領(lǐng)先的新型長(zhǎng)效制劑技術(shù)平臺(tái)。藥學(xué)院科研團(tuán)隊(duì)在綠葉制藥主持研發(fā)的中國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、開(kāi)展全球注冊(cè)的微球制劑產(chǎn)品——注射用利培酮緩釋微球于2021年獲準(zhǔn)上市，全球首個(gè)治療帕金森病緩釋微球制劑注射用羅替戈汀緩釋微球制劑目前也已進(jìn)入中美關(guān)鍵臨床研究階段。這些藥品的研發(fā)和上市，對(duì)于突破“卡脖子”技術(shù)、保障人民生命健康具有重要意義，也是煙臺(tái)大學(xué)全面深化科產(chǎn)教融合、構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新與育人共同體的有益探索。
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