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韓國首爾2022年12月21日 /美通社/ -- 全球醫(yī)療公司Daewoong Pharmaceutical（首席執(zhí)行官Jeon Sengho、Lee Changjae）今天宣布， 該公司專為治療2型糖尿病開發(fā)的全新鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑(SGLT2)"Envlo 0.3mg"（Envlo 0.3毫克）于11月30日獲得了韓國食品藥品安全部(Ministry of Food and Drug Safety)授予的產(chǎn)品許可證。Envlo適用于▲單一療法▲二甲雙胍聯(lián)合療法▲二甲雙胍和DPP4抑制劑(DPP4i)聯(lián)合療法。

截至2021年，SGLT2抑制劑在全球約占207億美元，在韓國約占1億美元，正在快速取代全球價值714億美元的2型糖尿病市場。

到目前為止，SGLT2抑制劑主要由跨國制藥公司進行開發(fā)和審批。韓國知名醫(yī)療公司Daewoong Pharmaceutical通過獲得產(chǎn)品許可證成為了國內(nèi)第一家成功開發(fā)此類新型抗糖尿病藥物的公司。Daewoong Pharmaceutical計劃通過該產(chǎn)品積極開拓全球市場。

Daewoong Pharmaceutical計劃于2023年上半年在韓國推出Envlo的單藥療法、二甲雙胍或DPP4i聯(lián)合療法。同時，該公司制定了路線圖，到2025年進入中國、巴西和沙特阿拉伯等10多個國家/地區(qū)，到2030年則進入50個國家/地區(qū)的全球市場。該公司還在開展療法拓展臨床試驗，同時開發(fā)聯(lián)合藥物。Daewoong Pharmaceutical的目標是通過加速試驗，在2023年下半年提供enavogliflozin和二甲雙胍固定劑量聯(lián)合藥物。該公司預(yù)估其三年累計銷售額將達到1000億韓元。

Daewoong Pharmaceutical目前正在中國38個地方（包括北京大學(xué)人民醫(yī)院）招募患者，以評估Envlo對2型糖尿病患者的療效和安全性，之前于今年2月獲得CTA批準進行Envlo三期研究。該公司計劃到2025年在中國市場提供Envlo。

Envlo已經(jīng)證明了0.3毫克（低于二期研究中現(xiàn)有SGLT2抑制劑的1/30劑量）的同等療效。其療法也有望為血糖控制不足的患者提供新的治療選擇。

Daewoong Pharmaceutical的一名官員表示："雖然SGLT2抑制劑在全球市場上吸引了最多的關(guān)注，但我們是韓國第一家開發(fā)此類新型糖尿病藥物的公司，這非常重要。"該公司官員還補充說道："我們將提供一流的抗糖尿病藥物，盡力提高患者的生活質(zhì)量。我們還將通過與各類合作伙伴開展公開合作，不斷加強新藥開發(fā)和全球業(yè)務(wù)，從而促進全球制藥業(yè)的發(fā)展。"

同時，繼去年的第34種新藥"Fexuclue"之后，Envlo獲批成為了韓國第36種新藥，2020年將其列為韓國食品藥品安全部加速批準的首款國內(nèi)藥物。