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根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經審查，應急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。作為國產首個ECMO設備和耗材套包，上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。

其中，體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

ECMO產品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產產品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發(fā)揮重要作用。

在該產品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發(fā)布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司成立于 2018 年，由多位留德頂尖醫(yī)療技術專家創(chuàng)立，是一家從事三類醫(yī)療器械研發(fā)、生產及經營銷售的高新技術企業(yè)。憑借創(chuàng)始團隊對核心技術創(chuàng)新的高起點，公司自創(chuàng)立以來發(fā)展勢頭強勁，已成為中國醫(yī)療器械創(chuàng)新細分領域的一匹黑馬，并在2020 年受邀成為國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心的股東單位之一，填補高端醫(yī)療制造的國產空白。公司專注于體外循環(huán)、體外生命支持類醫(yī)療設備和耗材，全鏈條產品的研發(fā)、制造、臨床驗證和全球銷售，自主研制的體外膜肺氧合 ECMO 產品擁有完全自主知識產權與核心創(chuàng)新技術，該產品系列有望在短期內打破國外目前 100%的市場壟斷，實現(xiàn)中國在體外生命支持技術領域從零到一的國產化突破。公司在 2020 年獲批認定國家高新技術企業(yè)，近兩年承擔或參與了多項省、市、區(qū)級科研攻關專項，取得一系列科技創(chuàng)新成果。另外，公司還先后獲得“2019 中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽”優(yōu)秀獎、“第十一屆中國深圳創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽”獲生物醫(yī)藥行業(yè)決賽二等獎、“第六屆寶安創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽”獲生物醫(yī)藥行業(yè)一等獎等榮譽獎項。