美洛昔康納晶注射液獲批臨床

1月5日，石藥集團（1093.HK）公告，集團附屬公司石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司開發(fā)的美洛昔康納晶注射液已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可在中國開展臨床試驗。

1月4日，石藥集團（1093.HK）公告，集團開發(fā)的SYH2045已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗。

該產品為具有自主知識產權的化藥1類新藥，是一種高選擇性新型蛋白質精氨酸甲基轉移酶5(PRMT5)抑制劑。臨床前研究顯示，該產品通過抑制組蛋白和非組蛋白上精氨酸的甲基化水平調控基因的轉錄、mRNA剪接、表達、細胞增殖和分化，抑制腫瘤細胞的增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。該產品對PRMT5有較高的選擇性和強抑制作用，脫靶風險較低，具有優(yōu)異的體內外活性和良好的安全性，極具臨床開發(fā)價值。

ALMB-0166用于治療骨關節(jié)炎獲批臨床

12月29日，石藥集團（1093.HK）公告，集團ALMB-0166用于治療骨關節(jié)炎已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。

ALMB-0166為一款同類首創(chuàng)(First-in-class)針對全新靶點半通道膜蛋白Connexin 43的人源化單克隆抗體抑制劑，由本公司附屬公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研發(fā)用于治療骨關節(jié)炎、急性脊髓損傷及中風等神經系統(tǒng)和骨相關的重大疾病。骨關節(jié)炎是一種以關節(jié)軟骨損害為主的慢性疾病，目前全球有超過3億患者，而中國據(jù)統(tǒng)計也有接近1億患者。骨關節(jié)炎治療方法有限，當前主要以鎮(zhèn)痛藥物等對癥治療為主，而能夠從機制上根本性抑制軟骨組織損傷的治療方法極其缺乏。ALMB-0166通過阻止骨關節(jié)炎相關的Cx43半通道的開放，抑制促炎和促損傷因子從骨細胞釋放，從而保護軟骨組織和緩解骨關節(jié)炎相關的炎癥和疼痛。臨床前研究顯示ALMB-0166能夠顯著地減輕動物骨關節(jié)疼痛，以及改善動物軟骨組織的病理狀況，為從根本上治療骨關節(jié)炎提供了新的潛在療法。

口服小分子CDK抑制劑SYH2043獲批臨床

12月28日，石藥集團（1093.HK）公告，集團開發(fā)的SYH2043已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床研究。

SYH2043為具有自主知識產權的口服小分子CDK2/4/6抑制劑類創(chuàng)新抗腫瘤藥物。臨床前藥效研究顯示，該產品對多種實體瘤具有較好的抗腫瘤作用，尤其是對CDK4/6抑制劑原發(fā)耐藥和獲得性耐藥的乳腺癌。臨床前藥代動力學及安全性評價也顯示該產品具有良好的成藥性及可控的安全性。