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國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)羅氏格菲妥單抗注射液上市

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局      2023-11-08
導(dǎo)讀:近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)Roche Pharma (Schweiz) AG申報(bào)的格菲妥單抗注射液(商品名:高羅華/Columvi)上市。用于治療既往接受過(guò)至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)Roche Pharma (Schweiz) AG申報(bào)的格菲妥單抗注射液(商品名:高羅華/Columvi)上市。用于治療既往接受過(guò)至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

格菲妥單抗注射液是一種雙特異性抗體,通過(guò)與B細(xì)胞表面的CD20和T細(xì)胞表面的CD3同時(shí)結(jié)合,介導(dǎo)免疫突觸形成,隨后引起T細(xì)胞活化與增殖、細(xì)胞因子分泌和細(xì)胞溶解蛋白釋放,從而誘導(dǎo)表達(dá)CD20的B細(xì)胞溶解。

該品種的上市為復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。


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