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浙江醫(yī)藥“替考拉寧”化學(xué)原料藥獲批上市

來(lái)源:浙江醫(yī)藥      2024-08-16
導(dǎo)讀:近日,浙江醫(yī)藥股份有限公司控股子公司浙江昌海制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的替考拉寧《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào):2024YS00806)。

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替考拉寧是一種注射糖肽類(lèi)抗生素,適用于治療各種嚴(yán)重的革蘭陽(yáng)性菌感 染,包括不能用青霉素類(lèi)及頭孢素類(lèi)抗生素治療或上述抗生素治療失敗的嚴(yán)重葡萄球菌感染,或?qū)ζ渌股啬退幍钠咸亚蚓腥镜绕渌腥?。替考拉寧由原研賽諾菲公司于 1988 年首次在法國(guó)和意大利上市,1989 年在德國(guó)和英國(guó)上市,1998 年在日本上市,2000 年中國(guó)上市。

米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2023 年注射用替考拉寧在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售額約為 4.96 億元, 目前國(guó)內(nèi)已有 4 家藥企的替考拉寧原料藥被批準(zhǔn)在制劑中使用,包括浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠、麗珠集團(tuán)福州福興醫(yī)藥有限公司、華北制藥華勝有限公司和浙江海正藥業(yè)股份有限公司。

2022 年 9 月,昌海制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交原料藥注冊(cè)上市申請(qǐng)獲受理。截至目前,公司在替考拉寧原料藥項(xiàng)目上累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 1072.78 萬(wàn)元。

企業(yè)簡(jiǎn)介

浙江醫(yī)藥股份有限公司是于1997年5月組建的大型股份制綜合制藥企業(yè)。1999年8月經(jīng)中國(guó)證監(jiān)會(huì)核準(zhǔn),公司向社會(huì)公開(kāi)發(fā)行了人民幣A股5800萬(wàn)股,同年10月公司股票在上海證券交易所掛牌上市。截至2023年末,注冊(cè)資本9.6億元,總資產(chǎn)127.8億元。浙江醫(yī)藥現(xiàn)擁有新昌制藥廠、昌海生物分公司、浙江來(lái)益醫(yī)藥有限公司、浙江創(chuàng)新生物有限公司、浙江昌海制藥有限公司、浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司等十多家主要分公司(子公司)和醫(yī)藥工業(yè)研究院、上海來(lái)益生物藥物研究開(kāi)發(fā)中心兩家研發(fā)單位,現(xiàn)有員工近6200名,其中本科以上學(xué)歷2500余名,占員工總數(shù)的40%以上。目前,浙江醫(yī)藥已經(jīng)形成了脂溶性維生素,類(lèi)維生素,喹諾酮類(lèi)抗生素,抗耐藥抗生素等系列產(chǎn)品的專業(yè)化、規(guī)?;a(chǎn)。公司主導(dǎo)產(chǎn)品合成維生素E、維生素A、β-胡蘿卜素、斑蝥黃素、鹽酸萬(wàn)古霉素及替考拉寧等產(chǎn)品產(chǎn)量居國(guó)際國(guó)內(nèi)前列,公司制劑產(chǎn)品左氧氟沙星注射液、注射用鹽酸萬(wàn)古霉素(來(lái)可信)、注射用替考拉寧(加立信)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有重要地位。


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