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6月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司（以下簡稱中科光谷）的N-乙酰神經(jīng)氨酸和蘇州維美生物科技有限公司（以下簡稱維美生物）的月桂酰丙氨酸兩個(gè)國產(chǎn)化妝品新原料備案信息。這是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（簡稱《條例》）實(shí)施后乃至化妝品監(jiān)管歷史上首次完成化妝品新原料備案。

“這是化妝品監(jiān)管歷史上具有里程碑意義的事件。加速化妝品新原料上市必將為化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入源頭活水。這是在國家藥監(jiān)局黨組堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記以人民為中心的發(fā)展思想，在長期強(qiáng)化化妝品監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)支撐能力建設(shè)基礎(chǔ)上釋放的改革紅利；也是積極開展‘我為群眾辦實(shí)事’實(shí)踐活動，深入落實(shí)‘放管服’改革的成果?！眹宜幈O(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司司長李金菊說。

從6年到2個(gè)月  釋放政策紅利

“從5月1號化妝品智慧申報(bào)審評（以下簡稱ECSIE）系統(tǒng)上線，不到兩個(gè)月就走了一遍全新的資料審查和備案全部流程，效率太高了！”維美生物總監(jiān)司馬越高興地說。

6月25日，司馬越和中科光谷副總經(jīng)理王紀(jì)先后接到中國食品藥品檢定研究院（簡稱中檢院）工作人員打來的電話，通知企業(yè)遞交的化妝品新原料備案申請已完成資料審核，可以提交檢驗(yàn)報(bào)告等原件了。結(jié)束通話后，兩位企業(yè)負(fù)責(zé)人非常激動：困擾了企業(yè)6年之久的事情，在不到兩個(gè)月就得到了解決。

2014年，維美生物遞交了月桂酰丙氨酸的新原料申請。2015年，中科光谷遞交了N－乙酰神經(jīng)氨酸的新原料申請。此后，兩家企業(yè)面臨的是一次次的補(bǔ)充資料和漫長的等待。

這兩家企業(yè)的等待并非個(gè)案。由于1989年發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對新原料一律采取無差別化的審批管理，加之技術(shù)審評尺度難以把握，多年來我國只有少量化妝品新原料獲批。公開資料顯示，2009年至2019年十年間，我國獲批上市的化妝品新原料只有4個(gè)。

“化妝品新原料審批難是長期困擾我國化妝品行業(yè)發(fā)展的‘卡脖子’問題，業(yè)內(nèi)對此反映也愈發(fā)強(qiáng)烈。《條例》頒布實(shí)施后，情況迎來轉(zhuǎn)機(jī)。”中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會理事長陳少軍說。

2020年6月，《條例》正式發(fā)布，明確“國家對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理”。

 “部分新原料實(shí)行備案管理后，大大縮短了新原料的上市時(shí)間，有利于企業(yè)在更短時(shí)間內(nèi)推出新品?！?王紀(jì)告訴記者。

此外，按照相關(guān)規(guī)定，在新原料監(jiān)測期內(nèi)，使用新原料的化妝品企業(yè)應(yīng)獲得原料企業(yè)授權(quán)、并記錄在備案系統(tǒng)中?！斑@某種程度上是給予新原料企業(yè)的技術(shù)保護(hù)。其他企業(yè)要用到我們研發(fā)的原料時(shí)，必然要讓我們知曉，這也避免了一些企業(yè)打著授權(quán)使用的幌子來進(jìn)行仿制。”司馬越說，新原料的研發(fā)需要投入大量的財(cái)力、人力以及時(shí)間，高效的備案管理和切實(shí)的技術(shù)保護(hù)，大大激發(fā)了新原料研發(fā)企業(yè)的積極性，也為化妝品的創(chuàng)新研發(fā)豐富了源頭供給。

環(huán)環(huán)相扣  壓茬推進(jìn)放管服

新原料的加快上市讓業(yè)界為之振奮，化妝品行業(yè)創(chuàng)新迎來春天。事實(shí)上，藥品監(jiān)管部門為此已經(jīng)準(zhǔn)備了三年時(shí)間。

自國家藥監(jiān)局組建以來，化妝品監(jiān)管就一直將落實(shí)“放管服”改革、鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展作為工作重點(diǎn)，持續(xù)加強(qiáng)化妝品技術(shù)支撐體系建設(shè)，瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展痛點(diǎn)發(fā)力，做足準(zhǔn)備工作。

僅以化妝品注冊備案管理一項(xiàng)工作為例，2020年6月29日，《條例》正式發(fā)布，僅僅不到一個(gè)月，化妝品注冊管理辦法就正式對外公開征求意見。今年1月1日，《條例》正式施行，十余日后，《化妝品注冊備案管理辦法》就正式發(fā)布。一個(gè)多月后，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》也正式發(fā)布，于5月1日起正式施行。

“各層級配套文件緊鑼密鼓出臺為新原料管理落地落實(shí)提供了遵循，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司的指導(dǎo)進(jìn)一步推動新原料管理加快落地?！敝袡z院化妝品安全技術(shù)評價(jià)中心副主任王鋼力告訴記者。

為了更好釋放政策紅利，中檢院同步開發(fā)ECSIE系統(tǒng)，專門用于特殊化妝品注冊和新原料注冊備案，與此同時(shí)化妝品監(jiān)管司、中檢院信息中心和安全技術(shù)評價(jià)中心、行業(yè)協(xié)會以及系統(tǒng)開發(fā)公司專門成立了“智慧申報(bào)審評系統(tǒng)上線運(yùn)行保障小組”，并組建了3個(gè)企業(yè)咨詢的QQ群，24小時(shí)在線為企業(yè)提供咨詢服務(wù)。

5月1日，新原料備案管理規(guī)定正式開始實(shí)施。前一天17:00，ECSIE系統(tǒng)便內(nèi)部測試完畢，正式啟動運(yùn)行。

王紀(jì)說，在ECSIE系統(tǒng)提交了備案資料后，中檢院的工作人員在幾個(gè)工作日后就進(jìn)行了信息反饋，提出了資料整改的意見，最終在中檢院工作人員的指導(dǎo)下完成備案。

據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，僅僅不到兩個(gè)月的時(shí)間，幾個(gè)工作群服務(wù)的企業(yè)數(shù)量達(dá)3000多個(gè)，在線解答疑問數(shù)千次。而ECSIE系統(tǒng)也成為藥監(jiān)系統(tǒng)第一個(gè)從企業(yè)資料提交到受理、審評、制證環(huán)節(jié)全部實(shí)現(xiàn)無紙化的智慧審評系統(tǒng)。

系統(tǒng)設(shè)計(jì)  守護(hù)用妝安全

對化妝品新原料實(shí)施分類管理，特別是對一般化妝品新原料實(shí)施備案管理，是一項(xiàng)大膽的制度創(chuàng)新，沒有先例可以借鑒。但這并不意味著對安全的要求有所降低。

據(jù)介紹，從《條例》到《化妝品注冊備案管理辦法》，再到《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》，均嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在“放”的同時(shí)對“管”提出了明確要求。

以新原料備案為例，備案后有三年的監(jiān)測期，在此期間，新原料備案人需要每年提交化妝品新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告。當(dāng)有線索提示新原料可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，新原料備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并提交化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告。

“風(fēng)險(xiǎn)溯源很關(guān)鍵，我們針對系統(tǒng)進(jìn)行了設(shè)計(jì)，使用了新原料的所有化妝品都會有標(biāo)記，一旦監(jiān)測期原料出現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)，使用了新原料的化妝品都會跳出來?！蓖蹁摿π蜗蟮馗嬖V記者。

據(jù)中檢院副院長路勇介紹，此次備案公示的兩個(gè)新原料，其備案人注重原料生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、安全評價(jià)等關(guān)鍵技術(shù)的研究，多年來經(jīng)過深入研究后積累了大量的研究數(shù)據(jù)和安全評估資料，在《條例》實(shí)施備案管理的背景下，按照法規(guī)要求準(zhǔn)備完整的備案資料，最終才能夠快速完成新原料備案。

針對新原料的備案后管理，企業(yè)已經(jīng)做好充分準(zhǔn)備?！霸谛略蟼浒盖?，我們已經(jīng)按照要求建立了安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)體系，制定了相應(yīng)的工作流程?！蓖跫o(jì)表示，備案管理下，企業(yè)更應(yīng)該切實(shí)擔(dān)負(fù)起質(zhì)量安全主體責(zé)任。

“進(jìn)行三年的監(jiān)測，我們是有準(zhǔn)備的?！彼抉R越直言，“3年監(jiān)測期滿再決定是否納入已使用原料目錄，這對企業(yè)也是一種保護(hù)?！?/p>

兩個(gè)新原料的成功備案是一個(gè)里程碑，同時(shí)也是一個(gè)新的起點(diǎn)。據(jù)悉，國家藥監(jiān)局將持續(xù)完善創(chuàng)新管理制度，以原料管理創(chuàng)新為突破口，推動注冊人備案人制度、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度等協(xié)同創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。

參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/jcrAeLg2fEW09kd2mOEeCg