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國家藥監(jiān)局首次針對化妝品監(jiān)管信息化發(fā)布標準

來源:國家藥監(jiān)局      2023-01-04
導讀: 2022年12月30日,《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個化妝品信息化標準正式發(fā)布,這是國家藥監(jiān)局首次針對化妝品監(jiān)管信息化發(fā)布標準,對新條例下推動化妝品行業(yè)的信息化建設(shè)及數(shù)據(jù)共享具有重要意義。

 2022年12月30日,《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個化妝品信息化標準正式發(fā)布,這是國家藥監(jiān)局首次針對化妝品監(jiān)管信息化發(fā)布標準,對新條例下推動化妝品行業(yè)的信息化建設(shè)及數(shù)據(jù)共享具有重要意義。

  本次正式發(fā)布的5個化妝品信息化標準,包括《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》《普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集》《特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第1部分:生產(chǎn)許可與注冊備案》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第1部分:生產(chǎn)許可與注冊備案》,內(nèi)容涉及了相關(guān)化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)基本數(shù)據(jù)集的分類、摘要、數(shù)據(jù)子集等,并規(guī)定了化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼(注冊備案及生產(chǎn)許可部分),覆蓋化妝品生產(chǎn)許可申請審批及產(chǎn)品注冊備案等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié),明確了相關(guān)業(yè)務(wù)的信息化建設(shè)標準,有利于統(tǒng)一全國化妝品業(yè)務(wù)系統(tǒng)信息采集標準,促進各級化妝品監(jiān)管部門相關(guān)數(shù)據(jù)資源的交換與整合。

  《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個化妝品信息化標準化的出臺,進一步完善了藥品監(jiān)管信息化標準體系,填補了化妝品監(jiān)管信息化標準領(lǐng)域的空白,是建立統(tǒng)一的化妝品監(jiān)管信息化標準體系、實現(xiàn)化妝品監(jiān)管信息化一體化建設(shè)的基礎(chǔ),是進一步加強化妝品監(jiān)管信息化統(tǒng)一規(guī)范、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量、有效開展信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同的保障,為行業(yè)數(shù)字化發(fā)展提供重要支撐。


國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個信息化標準的公告(2022年第127號)

  為完善藥品監(jiān)管信息化標準體系,促進化妝品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。國家藥監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定,組織制訂了《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》《普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集》《特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第1部分:生產(chǎn)許可與注冊備案》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第1部分:生產(chǎn)許可與注冊備案》5個信息化標準(見附件)?,F(xiàn)予以發(fā)布,自發(fā)布之日起實施。

  特此公告。

  附件:1.化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集

     2.普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集

     3.特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集

     4.化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第1部分:生產(chǎn)許可與注冊備案

     5.化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第1部分:生產(chǎn)許可與注冊備案

  

  

  

  國家藥監(jiān)局

  2022年12月30日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第127號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第127號公告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第127號公告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第127號公告附件4.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第127號公告附件5.doc



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