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    “九期一”全球戰(zhàn)略發(fā)布暨正式上市儀式?！O自法　攝

中國科學院上海藥物研究所29日在北京舉辦“‘九期一’全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇”對外宣布，中國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉膠囊，代號：GV-971)當天正式在國內(nèi)上市，患者可憑醫(yī)生處方，在全國各大專業(yè)藥房購買。至此，“九期一”也由一紙新藥證書變成造?；颊吆突颊呒彝サ囊涣Ｐ滤帲瑢槿虬柎暮Ｄ』颊咛峁爸袊幏健?。　

“九期一”是由中國科學家歷時22年原創(chuàng)研發(fā)、中國企業(yè)投入、擁有完全自主知識產(chǎn)權的治療阿爾茨海默病新藥，也是自2003年以來全球第一個被批準用于治療阿爾茨海默病的新藥。2019年11月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準“九期一”作為國家I類新藥上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

“九期一”戰(zhàn)略合作簽約儀式?！O自法 攝

　　當天“九期一”全球戰(zhàn)略發(fā)布上，“九期一”中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富和北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學科教授張振馨，首次系統(tǒng)公開解讀“九期一”臨床研究數(shù)據(jù)與結果：“九期一”進入臨床試驗以來，先后有1199例中國受試者分別參加1、2、3期臨床試驗研究，其中3期臨床試驗由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成818例受試者的服藥觀察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究，臨床試驗結果顯示，“九期一”有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。

　　與新藥上市同步，“九期一”研發(fā)合作企業(yè)上海綠谷制藥有限公司也宣布，未來擬投入30億美元，支持“九期一”上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應癥研究和機制深入研究等。其中，“九期一”國際多中心3期臨床研究由美國阿爾茨海默病協(xié)會終身成就獎獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學中心盧魯沃腦健康中心主任教授杰弗里·卡明斯(Jeffrey Cummings)領銜主導并擔任首席科學家，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證“九期一”的臨床價值。綠谷計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。

　　美國加快治愈/治療阿爾茨海默病聯(lián)盟主席、老齡化研究聯(lián)盟首席執(zhí)行官蘇珊·佩欣(Sue Peschin)認為，患者急需一種阿爾茨海默病的改變疾病進程的療法，“九期一”的全球計劃將為數(shù)以千萬計的患者創(chuàng)造希望。

　　領導研發(fā)成功“九期一”新藥的中科院上海藥物所學術所長耿美玉研究員表示，“九期一”作用機制研究目前還只是“冰山一角”，研發(fā)團隊后續(xù)將以腦腸軸為方向、以“九期一”為探針，持續(xù)深入挖掘研究“九期一”作用機理，推動腦腸軸與大腦疾病共性機制的深度研究。(完)