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海正藥業(yè)獲“法匹拉韋”藥品注冊(cè)批件和臨床試驗(yàn)批件
來源：海正藥業(yè) 2020-02-17
導(dǎo)讀：近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片） 的《藥品注冊(cè)批件》和《藥物臨床試驗(yàn)批件》。《藥物臨床試驗(yàn)批件》顯示該藥物適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎。
2月17日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱其獲得法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片） 的《藥品注冊(cè)批件》和《藥物臨床試驗(yàn)批件》。《藥物臨床試驗(yàn)批件》顯示該藥物適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎。
申請(qǐng)事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊(cè) 藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江海正藥業(yè)股份有限公司 藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20203029審批結(jié)論：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等，經(jīng)審查，本品基本符合審批的有關(guān)規(guī)定，附條件批準(zhǔn)生產(chǎn)本品（上市后要求繼續(xù)完成尚未完成 的藥學(xué)方面和臨床藥理方面相關(guān)研究，完成后向國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)及時(shí)報(bào)送研究結(jié)果），同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。本品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和包裝標(biāo)簽， 及原料藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽按所附執(zhí)行。 適應(yīng)癥：用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其它抗流感病毒藥物 治療無效或效果不佳時(shí)使用）。 申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn) 申請(qǐng)人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司 審批結(jié)論：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品特別審批 程序》，經(jīng)特別專家組評(píng)議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎。 法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片）于2014年3月獲批在日本上市，為廣譜抗病毒藥物，適應(yīng)癥為用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時(shí)使用）。富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社于1999年8月對(duì)法匹拉韋進(jìn)行了最早的化合物專利申請(qǐng)，期限20年。海正藥業(yè)與日本富山化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社在2016年6月簽定了化合物專利獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。該化合物專利已于2019年8月到期，海正藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)該藥品符合相關(guān)規(guī)定。此前海正藥業(yè)該藥品未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，未查詢到該品種在國內(nèi)外市場(chǎng)的銷量數(shù)據(jù)。截至目前，海正藥業(yè)在法維拉韋研發(fā)項(xiàng)目上已投入約 4,003 萬元。
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