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2019年底,全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4529家,化妝品生產(chǎn)企業(yè)5060家

來源:國(guó)家藥監(jiān)局      2020-08-07
導(dǎo)讀:近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào),年報(bào)顯示,截至2019年底,全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4529家;《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)54.4萬家;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.8萬家;化妝品生產(chǎn)企業(yè)5060家。

一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

(一)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

  1.藥品生產(chǎn)許可情況

  截至2019年底,全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4529家?! ?/p>

  2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況

  截至2019年底,全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)54.4萬家,其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家;零售連鎖企業(yè)6701家,零售連鎖企業(yè)門店29.0萬家;零售藥店23.4萬家。

  (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

  1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況  

  截至2019年底,全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.8萬家,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)8232家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)10033家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1977家。

  2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況  

  截至2019年底,全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)59.3萬家,其中,僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)34.7萬家,僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.9萬家,同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)17.7萬家。

 ?。ㄈ┗瘖y品生產(chǎn)許可情況

  截至2019年底,共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5060家。

二、注冊(cè)審批情況

(一)藥品注冊(cè)情況

  2019年在新藥審批工作中國(guó)家局共批準(zhǔn)新藥臨床577件,批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)14件,批準(zhǔn)文號(hào)35件;共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)109件,批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)生產(chǎn)12件。  

  2019年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)107件,生產(chǎn)申請(qǐng)373件?! ?/p>

  2019年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)494件,上市74件。  

  2019年國(guó)家局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2996件。全國(guó)各省(區(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)3515件,備案14888件。

 ?。ǘ┽t(yī)療器械注冊(cè)情況

  2019年,全國(guó)共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案28407件,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))備案2360件;共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)6135件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)1067件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)344件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)315件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)6793件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1446件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1608件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1463件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更3387件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更631件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更648件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更804件。

 ?。ㄈ┗瘖y品注冊(cè)情況

  2019年共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品首次申報(bào)2248件,延續(xù)1977件,變更979件;批準(zhǔn)進(jìn)口特殊用途化妝品首次申報(bào)2446件,延續(xù)695件,變更128件;進(jìn)口非特殊用途化妝品備案16348件。

  三、投訴舉報(bào)情況

  2019年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理藥品投訴舉報(bào)7.1萬件,立案3329件,結(jié)案4396件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.6萬件,立案854件,結(jié)案1204件。受理化妝品投訴舉報(bào)4.0萬件,立案1130件,結(jié)案1808件。

  四、案件查處情況

  2019年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件7.7萬件,貨值金額19.9億元,罰款3.9億元,沒收違法所得金額1.1億元,取締無證經(jīng)營(yíng)785戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)120個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1394戶,吊銷許可證127件,移送司法機(jī)關(guān)1258件?! ?/p>

  2019年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處涉及藥品包裝材料案件264件,貨值金額352.9萬元。  

  2019年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)查處醫(yī)療器械案件1.5萬件,貨值金額1.1億元,罰款4.7億元,沒收違法所得金額2244.4萬元,取締無證經(jīng)營(yíng)133戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)10個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)120戶,吊銷許可證17件,移送司法機(jī)關(guān)25件?! ?/p>

  2019年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處化妝品案件8703件;貨值金額1.8億元,罰款5982.0萬元,沒收違法所得3387.1萬元,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)254戶,移送司法機(jī)關(guān)36件。


注:[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。數(shù)據(jù)報(bào)告期為2019年1月1日至2019年12月31日。  

  [2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況:例如,既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè),統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)總數(shù)僅計(jì)1家?! ?/span>

  [3]醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況:例如,同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)入各自類別。


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