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原研藥和仿制藥有什么區(qū)別?看完你就懂了

來源:洛陽網(wǎng)   郭瑛   2020-09-22
導(dǎo)讀:您知道什么是專利藥、原研藥和仿制藥嗎?它們之間又有什么區(qū)別呢?今日,洛陽網(wǎng)記者走訪洛陽市醫(yī)療保障局,就此問題進(jìn)行咨詢,為網(wǎng)友們“漲知識”。

什么是專利藥、原研藥和仿制藥?

專利藥是最早研發(fā)、最先提出專利申請并獲得專利保護(hù)的商品名藥品,一般有17-20年的保護(hù)期,在保護(hù)期內(nèi),其他企業(yè)未經(jīng)許可不能仿制和銷售。

原研藥主要指首家研發(fā)上市的藥品,原研藥已過了專利保護(hù)期的,其它企業(yè)可以進(jìn)行仿制。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。通過了一致性評價的仿制藥是與原研藥藥學(xué)等效、生物等效(即質(zhì)量和療效一致),但成本比原研藥低的等效藥品,在臨床上可以實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代。

那么,“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”又是什么意思?

所謂“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”,就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品,在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致,在臨床上與原研藥可以相互替代,若一個企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥通過了質(zhì)量和療效一致性評價,則表示該藥品與同一通用名下的原研藥品在質(zhì)量和療效一致,可以替代使用。本次集中采購堅持質(zhì)量原則,藥品的質(zhì)量入圍資格以通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為質(zhì)量托底要求。


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