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一、藥品基本情況

 1、藥品名稱：鹽酸普拉克索緩釋片 

劑型：片劑 

注冊分類：化學藥品 4 類

2、藥品的其他相關(guān)情況

2017年10月19日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊申請獲得受理。鹽酸普拉克索緩釋片是一種多巴胺受體激動劑，通過興奮紋狀體的多巴胺受體減輕帕金森病患者的運動障礙，用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。

帕金森氏綜合癥是一種慢性、進行性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，其主要特征為黑質(zhì)紋狀體通路的退變，主要癥狀為運動減少、肌張力強直和震顫，病因和發(fā)病機制迄今尚未完全闡明。帕金森氏綜合癥一般在50～65歲開始發(fā)病，發(fā)病率隨年齡增長而逐漸增加，60歲發(fā)病率約為1‰，70歲發(fā)病率達3‰～5‰，我國目前大概有170多萬人患有這種疾病。

迄今為止，對帕金森氏綜合癥的治療均為對癥治療，尚無根治方法可以使變性的神經(jīng)細胞恢復(fù)。目前主要以藥物治療為主，治療藥物包括抗膽堿能藥物、復(fù)方左旋多巴、多巴胺受體激動劑和單胺氧化酶抑制劑等。

鹽酸普拉克索由德國Boehringer Ingelheim公司開發(fā)，普通片于1997年在美國首先上市，商品名為Mirapex，用于治療帕金森病。恒瑞醫(yī)藥鹽酸普拉克索緩釋片以化學藥品4類申報注冊獲批，視同通過仿制藥一致性評價。 2010年2月，美國FDA批準了Boehringer Ingelheim公司開發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片，商品名為Mirapex ER，隨后Mirapex ER在歐盟等多國陸續(xù)獲批上市。2014年8月勃林格殷格翰國際貿(mào)易（上海）有限公司的鹽酸普拉克索緩釋片被國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準進口，規(guī)格為0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg、4.5mg，用于治療帕金森病。除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)已有浙江京新同類產(chǎn)品獲批上市；另有成都百裕、成都康弘、北京北大維信生物等在內(nèi)的12家企業(yè)已提交ANDA申請，目前還未見獲批信息。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，Mirapex2019年全球銷售額約為2.19億美元。

截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為1,832萬元人民幣。

參考資料：

【1】恒瑞醫(yī)藥：http://www.hrs.com.cn/main_newshow/show-6534.html

【2】巨潮資訊：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于獲得藥品注冊證書的公告