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 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：IBI310（抗CTLA-4單抗）聯(lián)合PD-1抑制劑達伯舒?（信迪利單抗注射液）用于治療二線及以上晚期宮頸癌的一項隨機、雙盲、對照的多中心II期關(guān)鍵臨床研究（NCT04590599）已完成首例患者入組及給藥。

該研究是一項在中國開展的評估IBI310或安慰劑聯(lián)合達伯舒?（信迪利單抗注射液）用于經(jīng)一線及以上含鉑化療失敗的晚期宮頸癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、對照的平行隊列II期關(guān)鍵臨床研究。本研究計劃納入174例一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌受試者。

該項研究的主要研究者、華中科技大學附屬同濟醫(yī)院的馬丁教授表示：“宮頸癌是全球女性第4大常見惡性腫瘤。在中國，宮頸癌發(fā)病率居女性惡性腫瘤第6位（15.4/10萬），死亡率居第8位（6.9/10萬）。晚期宮頸癌的治療手段有限，IVb期患者的5年生存率只有不到17%。二線及以上晚期宮頸癌治療沒有標準方案，因此宮頸癌二線治療領(lǐng)域存在巨大未被滿足的臨床需要。近年來，免疫檢查點抑制劑為這一領(lǐng)域帶來了新的希望。我們希望通過該研究，探索和研究IBI310聯(lián)合達伯舒?（信迪利單抗注射液）在二線及以上宮頸癌的治療價值?！?/p>

信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，目前全球僅有一個針對CTLA-4靶點的抗體藥物獲批上市。國內(nèi)外已開展多個CTLA-4靶向藥物的臨床研究，但國內(nèi)未有已上市的CTLA-4靶向藥物。IBI310為國內(nèi)研發(fā)進展領(lǐng)先的抗CTLA-4單克隆抗體，前期臨床研究結(jié)果提示，IBI310聯(lián)合達伯舒?（信迪利單抗注射液）具有良好的安全性和抗腫瘤活性，提示了聯(lián)合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯(lián)合達伯舒?（信迪利單抗注射液）療效數(shù)據(jù)，使更多患者從中獲益。”

關(guān)于IBI310

IBI310是信達生物研發(fā)的重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）單克隆抗體。IBI310能干預(yù)CTLA-4與抗原呈遞細胞上的CD80/CD86的結(jié)合，從而阻斷對T細胞激活的抑制作用，促進T細胞的激活和擴增，增強免疫系統(tǒng)抗腫瘤的能力。

目前CTLA-4單抗為許多疾病包括腫瘤的免疫治療提供了新的方法。此前，信達生物在第56屆美國臨床腫瘤學年會（ASCO）上公布了IBI310 I期臨床研究（NCT03545971）的初步結(jié)果（online publication，摘要編號#302489），該初步結(jié)果顯示安全性耐受性良好。目前IBI310聯(lián)合達伯舒?（信迪利單抗注射液）針對多個腫瘤的II/III期臨床研究正在進行。

關(guān)于達伯舒?（信迪利單抗注射液）

達伯舒?（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應(yīng)癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒?（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

2020年4月，NMPA正式受理達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰?(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。2020年5月，達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇?（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒?（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇?（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。2020年9月，達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同? （貝伐珠單抗注射液）用于晚期肝癌一線治療的III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達到主要研究終點。

達伯舒?（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關(guān)于信達生物

“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒?，英文商標：TYVYT?；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同?，英文商標：BYVASDA ?；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信?，英文商標：SULINNO ?；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華?，英文商標：HALPRYZA?）獲得NMPA批準上市, 4個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

參考資料

[1]信達生物，信達生物宣布IBI310（抗CTLA-4單克隆抗體）聯(lián)合達伯舒?（信迪利單抗注射液）用于治療二線及以上晚期宮頸癌的II期關(guān)鍵臨床研究完成首例患者給藥