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聚焦監(jiān)管前沿急需
促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展是近年來國家藥監(jiān)局的重點工作。為進(jìn)一步深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥發(fā)展的重要指示批示精神，推動中藥守正創(chuàng)新，加強(qiáng)民族地區(qū)藥品監(jiān)管技術(shù)力量，切實鼓勵中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，本次重點實驗室遴選重點向民族區(qū)域中藥傾斜，評定了14家中藥重點實驗室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥。比如，以北京中醫(yī)藥大學(xué)為依托單位的中醫(yī)藥研究與評價重點實驗室，以內(nèi)蒙古民族大學(xué)為依托單位的中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點實驗室，以青海省藥品檢驗檢測院為依托單位的中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點實驗室、以新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院為依托單位的中藥（維藥）質(zhì)量控制重點實驗室，以西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院為依托單位的中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點實驗室等，旨在為推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
新修訂《藥品管理法》對加強(qiáng)特殊藥品、高風(fēng)險藥品管理和藥物警戒制度建設(shè)等提出新要求。為貫徹落實新法律要求，以北京大學(xué)為依托單位的放射性藥物研究與評價重點實驗室、以徐州醫(yī)科大學(xué)為依托單位的麻醉精神藥物研究與評價重點實驗室、以國家藥監(jiān)局藥品評價中心為依托的藥物警戒研究與評價重點實驗室等獲得認(rèn)定。
鼓勵創(chuàng)新依然是本次實驗室評選的重要方向。本次遴選新認(rèn)定了以河南師范大學(xué)為依托單位的創(chuàng)新藥物研究與評價重點實驗室、以山東大學(xué)為依托單位的創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室、以四川大學(xué)華西醫(yī)院為依托單位的創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室等多個以藥物創(chuàng)新為研究目的的實驗室。細(xì)胞和基因藥物、智能化醫(yī)療器械、創(chuàng)新生物材料、化妝品人體評價等當(dāng)前產(chǎn)業(yè)研發(fā)前沿?zé)嵩~同樣成為本次獲評重點實驗室名稱熱詞。
瞄準(zhǔn)應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件
突如其來的新冠肺炎疫情為提升應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力敲響警鐘。在這次評選中，提升藥品監(jiān)管部門應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥械審評保障能力成為綜合評審的重要考量。以中國食品藥品檢定研究院為依托單位的體外診斷試劑質(zhì)量研究與評價重點實驗室、以首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院為依托單位的體外診斷試劑質(zhì)量控制重點實驗室、以中國檢驗檢疫科學(xué)研究院為依托單位的體外快速診斷試劑技術(shù)轉(zhuǎn)化與控制重點實驗室等被納入綜合審評并獲得認(rèn)定。這些重點實驗室將為藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)疫情防控用藥械檢驗技術(shù)研究提供有力支撐。
疫苗作為用于健康人體預(yù)防和控制傳染性疾病的重要產(chǎn)品，其質(zhì)量安全與維護(hù)公眾健康密切相關(guān)。特別值得關(guān)注的是，在本次評選中，以中山大學(xué)為依托單位的疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價重點實驗室獲得認(rèn)定，這是允許符合資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)開展疫苗質(zhì)量檢驗與評價的有益探索和實踐，可為進(jìn)一步豐富專業(yè)技術(shù)評價資源、強(qiáng)化重點產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、滿足生產(chǎn)生活檢驗檢測需求提供能力支撐，具有重要的里程碑意義。
重點實驗室統(tǒng)籌推進(jìn)
2019年7月，國家藥監(jiān)局公布首批45家重點實驗室。加上本次新獲批的72家重點實驗室，國家藥監(jiān)局重點實驗室已達(dá)到117家。
以產(chǎn)品類型劃分，藥品、醫(yī)療器械、化妝品和創(chuàng)新型多領(lǐng)域方面分別占總數(shù)的55%、25%、8%和12%。就區(qū)域布局來看，這些重點實驗室分布在27個?。ㄊ小^(qū)），覆蓋比例達(dá)到87%以上，京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)等藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域均有重點實驗室布局。與此同時，重點實驗室的遴選也關(guān)注其他地區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，力爭做到全面統(tǒng)籌、有序推進(jìn)。這些實驗室將為促進(jìn)我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品創(chuàng)新及其產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力，推進(jìn)我國藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平，提供重要的技術(shù)支撐。
附件
國家藥監(jiān)局第二批重點實驗室名單
序號 | 實驗室名稱 | 依托單位 | 實驗室主任 | 學(xué)委會主任 |
1 | 中醫(yī)藥研究與評價重點實驗室 | 北京中醫(yī)藥大學(xué) | 徐安龍 | 丁 健 |
2 | 中醫(yī)藥研究與評價重點實驗室 | 中國中醫(yī)科學(xué)院 | 黃璐琦 | 李大鵬 |
3 | 中藥臨床研究與評價重點實驗室 | 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院 | 高 蕊 | 唐旭東 |
4 | 中藥安全研究與評價重點實驗室 | 河南中醫(yī)藥大學(xué) | 苗明三 | 王升啟 |
5 | 中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室 | 深圳市藥品檢驗研究院 | 王鐵杰 | 仝小林 |
6 | 中醫(yī)藥循證評價重點實驗室 | 天津中醫(yī)藥大學(xué) | 張俊華 | 劉清泉 |
7 | 中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 周志凌 | 王廣基 |
8 | 中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室 | 黑龍江省藥品檢驗研究中心 | 楊利紅 | 楊寶峰 |
9 | 海洋中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室 | 青島市食品藥品檢驗研究院 | 盧京光 | 郝小江 |
10 | 中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點實驗室 | 內(nèi)蒙古民族大學(xué) | 拉喜那木吉拉 | 段金廒 |
11 | 中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點實驗室 | 青海省藥品檢驗檢測院 | 海 平 | 梅之南 |
12 | 中藥材質(zhì)量監(jiān)測與評價重點實驗室 | 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所 | 張 濤 | 婁紅祥 |
13 | 中藥（維藥）質(zhì)量控制重點實驗室 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院 | 于新蘭 | 顧政一 |
14 | 中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點實驗室 | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院 | 達(dá)娃卓瑪 | 姚新生 |
15 | 藥物制劑及輔料研究與評價重點實驗室 | 中國藥科大學(xué) | 郝海平 | 侯惠民 |
16 | 糖藥物質(zhì)量研究與評價重點實驗室 | 山東大學(xué) | 王鳳山 | 葉新山 |
17 | 創(chuàng)新藥物研究與評價重點實驗室 | 河南師范大學(xué) | ?？?biāo) | 丁奎嶺 |
18 | 藥用輔料工程技術(shù)研究重點實驗室 | 湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心） | 劉雁鳴 | 涂家生 |
19 | 化學(xué)藥品質(zhì)量研究與評價重點實驗室 | 遼寧省藥品檢驗檢測院 | 孫苓苓 | 彭孝軍 |
20 | 藥物制劑體內(nèi)外相關(guān)性技術(shù)研究重點實驗室 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 | 謝 華 | 曾 蘇 |
21 | 藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室 | 山東大學(xué) | 臧恒昌 | 杜冠華 |
22 | 藥物制劑質(zhì)量研究與控制重點實驗室 | 武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所 | 馮 光 | 李劍光 |
23 | 藥物代謝研究與評價重點實驗室 | 南方醫(yī)科大學(xué) | 劉叔文 | 黃 民 |
24 | 藥用輔料質(zhì)量控制與評價重點實驗室 | 廣東省藥品檢驗所 | 陳 英 | 劉 良 |
25 | 胸腔疾病藥物臨床研究與評價重點實驗室 | 廣州醫(yī)科大學(xué) | 余細(xì)勇 | 鐘南山 |
26 | 放射性藥物研究與評價重點實驗室 | 北京大學(xué) | 楊 志 | 羅志福 |
27 | 仿制藥質(zhì)量控制與評價重點實驗室 | 河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院 | 姜建國 | 張建新 |
28 | 麻醉精神藥物研究與評價重點實驗室 | 徐州醫(yī)科大學(xué) | 曹君利 | 王廣基 |
29 | 疫苗及生物制品質(zhì)量控制與評價重點實驗室 | 四川省食品藥品檢驗檢測院 | 楊 蕾 | 魏于全 |
30 | 細(xì)胞和基因治療藥物病毒載體技術(shù)研究與評價重點實驗室 | 中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院 | 徐富強(qiáng) | 高天明 |
31 | 創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室 | 山東大學(xué) | 陳玉國 | 李春盛 |
32 | 創(chuàng)新藥物臨床研究與評價重點實驗室 | 四川大學(xué)華西醫(yī)院 | 王永生 | 卞修武 |
33 | 細(xì)胞類產(chǎn)品質(zhì)量研究與評價重點實驗室 | 中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院 | 戎利民 | 蘇國輝 |
34 | 疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價重點實驗室 | 中山大學(xué) | 陸家海 | 徐建國 |
35 | 細(xì)胞和基因藥物質(zhì)量控制重點實驗室 | 東北師范大學(xué) | 鮑永利 | 田志剛 |
36 | 疫苗與細(xì)胞治療產(chǎn)品人源化動物模型評價重點實驗室 | 吉林大學(xué)第一醫(yī)院 | 楊永廣 | 胡寶洋 |
37 | 智能化醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室 | 中國信息通信研究院 | 劉 多 | 張 平 |
38 | 創(chuàng)新生物材料醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室 | 華南理工大學(xué) | 王迎軍 | 朱美芳 |
39 | 體外診斷試劑質(zhì)量研究與評價重點實驗室 | 中國食品藥品檢定研究院 | 楊 振 | 陳 薇 |
40 | 醫(yī)用增材制造器械研究與評價重點實驗室 | 西安交通大學(xué) | 李滌塵 | 王迎軍 |
41 | 人工智能醫(yī)療器械研究與評價重點實驗室 | 中國人民解放軍總醫(yī)院 | 何昆侖 | 王擁軍 |
42 | 傳染性疾病檢測技術(shù)研究與評價重點實驗室 | 廈門大學(xué) | 夏寧邵 | 李金明 |
43 | 醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護(hù)器械質(zhì)量評價重點實驗室 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 | 萬 敏 | 于學(xué)杰 |
44 | 體外診斷試劑質(zhì)量控制重點實驗室 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 范漢杰 | 徐英春 |
45 | 體外診斷試劑質(zhì)量控制重點實驗室 | 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院 | 張國軍 | 張青云 |
46 | 組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點實驗室 | 四川大學(xué) | 敖 強(qiáng) | 付小兵 |
47 | 體外診斷試劑質(zhì)量評價重點實驗室 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 王會如 | 蔣莊德 |
48 | 超聲手術(shù)設(shè)備質(zhì)量評價重點實驗室 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 軒轅凱 | 陳思平 |
49 | 醫(yī)用生物防護(hù)及植入器械質(zhì)量評價重點實驗室 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 王海濤 | 喬海靈 |
50 | 無源植入器械質(zhì)量評價重點實驗室 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 宋 鐸 | 邱貴興 |
51 | 醫(yī)學(xué)成像設(shè)備質(zhì)量評價重點實驗室 | 北京大學(xué) | 韓鴻賓 | 歐陽勁松 |
52 | 放療設(shè)備監(jiān)測與評價重點實驗室 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 王培臣 | 趙振堂 |
53 | 超聲手術(shù)設(shè)備質(zhì)量評價重點實驗室 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 | 龔聲瑾 | 胡 兵 |
54 | 體外快速診斷試劑技術(shù)轉(zhuǎn)化與控制重點實驗室 | 中國檢驗檢疫科學(xué)研究院 | 鄒明強(qiáng) | 康熙雄 |
55 | 化妝品研究與評價重點實驗室 | 中國食品藥品檢定研究院 | 路 勇 | 陳 衛(wèi) |
56 | 化妝品原料質(zhì)量控制重點實驗室 | 山東省食品藥品檢驗研究院 | 李啟艷 | 管華詩 |
57 | 化妝品質(zhì)量控制與評價重點實驗室 | 北京大學(xué)第一醫(yī)院 | 李 航 | 詹啟敏 |
58 | 化妝品安全評價重點實驗室 | 南方醫(yī)科大學(xué) | 楊杏芬 | 彭雙清 |
59 | 化妝品質(zhì)量研究與評價重點實驗室 | 江南大學(xué) | 楊 成 | 陳 衛(wèi) |
60 | 納米技術(shù)產(chǎn)品研究與評價重點實驗室 | 國家納米科學(xué)中心 | 趙宇亮 | 劉昌勝 |
61 | 眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評價重點實驗室 | 溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院 | 瞿 佳 | 張雨東 |
62 | 創(chuàng)新藥物安全研究與評價重點實驗室 | 北京市藥品檢驗所 | 楊文良 | 趙宇亮 |
63 | 化妝品人體評價和大數(shù)據(jù)重點實驗室 | 四川大學(xué) | 李 利 | 劉 瑋 |
64 | 藥物警戒研究與評價重點實驗室 | 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 | 沈傳勇 | 沈洪兵 |
65 | 全軍藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量控制重點實驗室 | 聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站 | 李 杰 | 陳 薇 |
66 | 海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室 | 四川大學(xué)華西醫(yī)院 | 孫 鑫 | 李蘭娟 |
67 | 藥品監(jiān)管技術(shù)研究與評價重點實驗室 | 沈陽藥科大學(xué) | 徐鳳翔 | 王 銳 |
68 | 藥物臨床研究與評價重點實驗室 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 | 張抒揚 | 王軍志 |
69 | 組織工程技術(shù)產(chǎn)品研究與評價重點實驗室 | 南通大學(xué) | 顧曉松 | 王軍志 |
70 | 藥品監(jiān)管創(chuàng)新與評價重點實驗室 | 中國藥科大學(xué) | 邵 蓉 | 桑國衛(wèi) |
71 | 創(chuàng)新藥物研究與評價重點實驗室 | 清華大學(xué) | 丁 勝 | 楊 悅 |
72 | 藥物警戒技術(shù)研究與評價重點實驗室 | 廣東藥科大學(xué) | 張陸勇 | 周宏灝 |
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