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國內(nèi)首個GIST四線治療藥物!再鼎醫(yī)藥瑞派替尼獲批上市

來源:再鼎醫(yī)藥      2021-04-02
導(dǎo)讀:2021年3月31日——再鼎醫(yī)藥(NASDAQ: ZLAB;HKEX: 9688)和合作伙伴Deciphera宣布,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了擎樂?(瑞派替尼)的新藥上市申請(NDA),用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。擎樂?可廣泛抑制KIT和PDGFRα導(dǎo)致的GIST的突變激酶。

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再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示:“GIST的治療在中國仍存在顯著的未滿足醫(yī)療需求。中國每年有約30,000名新診斷的GIST患者,是美國和歐洲新診斷患者之和的兩倍。國家藥監(jiān)局對擎樂?的批準(zhǔn)將為中國四線GIST患者建立起全新的標(biāo)準(zhǔn)治療。我們感謝審評部門對擎樂?的快速審批,并期待著與我們的合作伙伴Deciphera密切合作,盡快將這一全新治療方式惠及中國患者?!?/span>

Deciphera總裁兼首席執(zhí)行官Steve Hoerter表示:“祝賀擎樂?在中國獲批。擎樂?為四線GIST患者提供了一種全新的標(biāo)準(zhǔn)治療方式。我們很高興與再鼎醫(yī)藥共同合作將這一創(chuàng)新藥物惠及中國患者?!?/span>

中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)副理事長、南京金陵醫(yī)院腫瘤中心主任醫(yī)師秦叔逵教授表示:“擎樂?在中國獲批上市對GIST患者來說是一個重要的里程碑。許多在初始治療時對傳統(tǒng)的酪氨酸激酶抑制劑產(chǎn)生應(yīng)答GIST患者,最終都由于繼發(fā)性突變而產(chǎn)生進(jìn)展。擎樂?將有望改變中國GIST患者的治療現(xiàn)狀?!?/span>

北京腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示:“INVICTUS關(guān)鍵性 3期研究顯示,擎樂?在無進(jìn)展生存期和總生存期方面均表現(xiàn)出了顯著的臨床獲益。此外,擎樂?還具有良好的安全性。我們期待這一創(chuàng)新藥物能盡早惠及患者?!?/span>

再鼎醫(yī)藥也在和Deciphera共同探索擎樂?用于二線GIST患者的治療。Deciphera已經(jīng)完成了用于治療二線GIST患者的INTRIGUE 3期臨床研究的患者入組,預(yù)計在2021年下半年會發(fā)布相關(guān)數(shù)據(jù)。

關(guān)于擎樂?(瑞派替尼)

擎樂?是一種酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑,通過使用獨特的雙重作用機(jī)制來調(diào)節(jié)激酶開關(guān)和活化環(huán),從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。瑞派替尼可抑制GIST中的KIT外顯子9、11、13、14、17和18的原發(fā)和繼發(fā)突變,以及外顯子17 D816V原發(fā)突變。瑞派替尼還抑制GIST部分人群中的PDGFRα外顯子12、14和18中原發(fā)突變,包括外顯子18 D842V突變。

2021年3月,擎樂?被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。2021年3月,香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)擎樂?用于此前已經(jīng)接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的晚期GIST患者的治療。2020年5月,擎樂?已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn),用于治療已接受過三種及以上激酶抑制劑(包括伊馬替尼)治療的晚期GIST成人患者。擎樂?也被加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)用于此前已經(jīng)接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST成人患者。擎樂?還被澳大利亞藥品管理局批準(zhǔn)用于此前接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的三種及以上激酶抑制劑治療過的晚期GIST成人患者。

再鼎醫(yī)藥擁有在大中華地區(qū)(包括中國內(nèi)地、香港地區(qū)、澳門地區(qū)和臺灣地區(qū))開發(fā)和商業(yè)化擎樂?的獨家授權(quán)。

關(guān)于INVICTUS3期研究

INVICTUS是一項3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際性、多中心臨床研究,旨在評估既往接受過包括伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST患者中,與安慰劑相比,擎樂?的安全性、耐受性和有效性?;颊甙?∶1 隨機(jī)分配接受150 mg擎樂?或安慰劑治療。主要終點是無進(jìn)展生存期。根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)的獨立影像學(xué)檢查確定。研究的PFS中位數(shù)為6.3個月,而安慰劑組為1.0個月,擎樂?顯著降低了85%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(危險比為0.15,p<0.0001)。次要終點包括客觀有效率(ORR)和總生存期(OS)。擎樂?的ORR為9.4%,安慰劑組為0%(p=0.0504)。與安慰劑組的6.6個月相比,擎樂?組OS中位數(shù)為15.1個月,死亡風(fēng)險降低了64%(危險比為0.36)。

重要安全信息

擎樂?沒有禁忌癥。最常見的不良反應(yīng)(≥20%)為脫發(fā)、乏力、惡心、腹痛、便秘、肌肉疼痛、腹瀉、食欲不振、掌跖紅腫綜合征和嘔吐。最常見的3級或4級異常(≥4%)是脂肪酶升高和磷酸鹽減少。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克代碼:ZLAB;香港聯(lián)交所代碼:9688)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的創(chuàng)新型生物制藥公司,致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。我們致力于滿足快速增長的醫(yī)藥市場所帶來的巨大未滿足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo),公司經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作,打造起由創(chuàng)新藥物組成的廣泛產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊,并將打造擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。我們的遠(yuǎn)景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司,研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品,為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。

有關(guān)公司的更多信息,請訪問www.zailaborary.com或關(guān)注公司領(lǐng)英賬號:https://www.linkedin.com/company/zai-lab/ 及微信公眾號:再鼎醫(yī)藥。

關(guān)于Deciphera Pharmaceuticals

Deciphera一家生物醫(yī)藥公司,旨在發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化重要的創(chuàng)新藥,以改善腫瘤患者的治療現(xiàn)狀。Deciphera利用專有的開關(guān)控制激酶抑制劑平臺和激酶生物學(xué)方面的深厚專業(yè)知識,開發(fā)了一系列創(chuàng)新藥物。除了在臨床研究中的多個候選產(chǎn)品外,擎樂?已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn),用于胃腸道間質(zhì)瘤的四線治療。欲了解更多信息,請訪問公司網(wǎng)站www.deciphera.com或關(guān)注公司領(lǐng)英和推特賬號(@Deciphera)。


參考資料

[1] 國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)擎樂?(瑞派替尼)用于晚期胃腸道間質(zhì)瘤治療上市申請http://www.zailaboratory.com/ch/pressnews/info.aspx?itemid=838&lcid=87

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