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恒瑞醫(yī)藥麥考酚鈉腸溶片獲批上市

來源:恒瑞醫(yī)藥      2021-04-09
導(dǎo)讀:近日,恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,批準(zhǔn)麥考酚鈉腸溶片上市銷售。

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中國已成為僅次于美國的第二大器官移植大國,開展最多的是腎移植,目前每年進(jìn)行腎移植手術(shù)6000例左右。急性排斥反應(yīng)是臨床上最常見的排斥反應(yīng),可發(fā)生在腎移植后的任何時(shí)間,多在移植后3個(gè)月內(nèi)發(fā)生。目前用于預(yù)防和治療腎移植急性排斥反應(yīng)的藥物主要是免疫抑制劑,環(huán)孢菌素(CsA)、他克莫司、雷帕霉素、霉酚酸酯等是目前臨床上運(yùn)用較多的免疫抑制劑,但都存在較多的副反應(yīng)。

麥考酚鈉是次黃嘌呤單磷酸脫氫酶(IMPDH)抑制劑,適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用,用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防。麥考酚鈉腸溶片在腸道的pH環(huán)境下釋放出MPA發(fā)揮作用,可以減少嚴(yán)重的胃腸道不良反應(yīng),增加腎移植患者的耐受性。

麥考酚鈉腸溶片由 Novartis 公司開發(fā),商品名為 Myfortic,最早于 2002 年 10 月在瑞士批準(zhǔn)上市,目前已在美國、中國、歐盟等多個(gè)國家和地區(qū)上市銷售。 目前國內(nèi)除 Novartis 公司外,僅成都盛迪的產(chǎn)品獲批上市。 經(jīng)查詢,2019 年麥考酚酸片全球銷售額約為 49,968 萬美元。

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