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海正藥業(yè)枸櫞酸托法替布片通過仿制藥一致性評價

來源:海正藥業(yè)      2021-04-20
導(dǎo)讀:浙江海正藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸托法替布片的《藥品注冊證書》,通過一致性評價。

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枸櫞酸托法替布片適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者,可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。海正藥業(yè)枸櫞酸托法替布片按新4類獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,視同通過一致性評價。

枸櫞酸托法替布(Tofacitinib citrate)由輝瑞公司開發(fā),于 2012 年 11 月 6日獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市,商品名為 XELJANZ?。枸櫞酸托法替布片國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有齊魯制藥有限公司、湖南科倫制藥有限公司等。經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫,枸櫞酸托法替布片 2019 年全球銷售額約為 307,920.45 萬美元,其中國內(nèi)銷售額約為 980.00 萬美元;2020 年全球銷售額約為 358,438.44 萬美元,其中國內(nèi)銷售額約為 1,824.44 萬美元。

2019 年 1 月 15 日,國家藥監(jiān)局受理了公司向其遞交的枸櫞酸托法替布片藥品注冊申請。截至目前,海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項目已投入 1,947 萬元人民幣左右。


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