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新突破!揚子江藥業(yè)首個化學(xué)藥品1類新藥獲批上市

來源:揚子江藥業(yè)      2021-06-01
導(dǎo)讀:2021年5月26日,揚子江藥業(yè)集團自主研發(fā)的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉(商品名:新銳?)獲批上市,批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20210018。這也是揚子江藥業(yè)獲批上市的首個國產(chǎn)化學(xué)1類新藥,標(biāo)志著企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新跨入一個新的里程碑。

2021年5月26日,揚子江藥業(yè)集團自主研發(fā)的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉(商品名:新銳?)獲批上市,批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20210018。這也是揚子江藥業(yè)獲批上市的首個國產(chǎn)化學(xué)1類新藥,標(biāo)志著企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新跨入一個新的里程碑。


磷酸左奧硝唑酯二鈉為硝基咪唑類抗生素,為奧硝唑拆分藥物左奧硝唑的前體藥物。通過靜脈輸注進入人體,可迅速轉(zhuǎn)化為左奧硝唑,研究結(jié)果顯示,磷酸左奧硝唑酯二鈉進入人體內(nèi),完全遵循左奧硝唑的代謝規(guī)律,兩者具有生物等效性特征。


奧硝唑主要用于預(yù)防和治療厭氧菌感染,是市場上該類用藥的主力品種。磷酸左奧硝唑酯二鈉是對左奧硝唑進行化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾形成的新的化合物,有效性與安全性在臨床研究中得到證明。硝基咪唑類為濃度依賴性抗菌藥,其對致病菌的殺菌作用取決于藥物峰濃度,提高單次給藥劑量、延長給藥間隔可以取得更好的療效和安全性。磷酸左奧硝唑酯二鈉不同于已上市品種一天兩次的用法用量,一天一次給藥,藥效可以維持24小時,提高患者用藥依從性。


此外,磷酸左奧硝唑酯二鈉解決了奧硝唑水溶性差的問題,無需添加奧硝唑注射液使用的乙醇、丙二醇有機溶劑增溶,減少了有機溶劑引起的不良反應(yīng)風(fēng)險。其pH值接近人體血漿pH,血管刺激性小,患者用藥舒適程度更高。該產(chǎn)品劑型為注射用無菌粉末,體積小重量輕,儲藏運輸方便、配伍靈活, 對心肺功能不全患者治療中需要限鈉的有更好的優(yōu)勢。


揚子江藥業(yè)集團注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的研發(fā)“十年磨一劍”,自2008年10月申報臨床,2019年8月申報生產(chǎn)受理,2019年11月被納入優(yōu)先審評。該產(chǎn)品的上市,進一步豐富了揚子江藥業(yè)抗生素的產(chǎn)品組合,給患者帶來新的治療選擇,幫助更多患者改善健康與生活質(zhì)量。


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