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近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。多納非尼（Donafenib）為多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。該品種上市為肝細胞癌患者提供了一種新的治療選擇。

多納非尼是公司開發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨立的自主知識產(chǎn)權。臨床前藥理學研究證實，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。

多納非尼一線治療晚期肝細胞癌臨床研究結(jié)果顯示：相對于現(xiàn)有一線標準治療藥物索拉非尼，多納非尼具有更好的療效和安全性，能夠顯著延長患者生存期，其臨床研究結(jié)果已在具有國際影響力的美國臨床腫瘤學會2020年會（ASCO 2020）上向全球口頭報告。2020年7月，中國臨床腫瘤學會（CSCO）正式公布新版的《原發(fā)性肝癌診療指南》，澤璟制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥多納非尼被列為晚期肝細胞癌（HCC）一線治療藥物，并且是I級專家推薦和1A類證據(jù)。多納非尼療效確切、安全性好，已獲得臨床專家的推薦和認可。

蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（股票代碼：688266）成立于2009年，位于江蘇省昆山國家高新區(qū)，是一家由中美醫(yī)藥界管理和技術團隊創(chuàng)辦的中外合資企業(yè)，擁有美國Gensun生物制藥公司、上海澤璟醫(yī)藥技術有限公司、蘇州澤璟生物技術有限公司、澤璟制藥（浙江）有限公司和澤璟控股有限公司五個子公司。澤璟制藥致力于創(chuàng)新藥物的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。澤璟制藥憑借其在新藥研發(fā)方面的豐富經(jīng)驗和專業(yè)知識，已成功建立了精準小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺和復雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺兩大特色核心技術平臺。依托這兩個技術平臺，公司開發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產(chǎn)品管線，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病等多個治療領域。同時，公司正與國內(nèi)知名藥企積極推進其小分子靶向新藥與抗PD-1/PD-L1抗體對腫瘤的聯(lián)合治療研究。澤璟制藥擁有三個新藥研發(fā)中心，分別位于江蘇昆山、上海張江藥谷和美國加利福尼亞州。在澤璟制藥的昆山總部，已建成化學藥物口服固體制劑GMP生產(chǎn)車間和重組蛋白質(zhì)藥物GMP生產(chǎn)車間，并已獲得片劑、膠囊劑和重組蛋白質(zhì)藥物的藥品生產(chǎn)許可證。這兩大產(chǎn)業(yè)化平臺的建成，將確保澤璟制藥具有更靈活的生產(chǎn)供應能力和更佳的成本控制優(yōu)勢。