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新突破：恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥氟唑帕利第二個(gè)適應(yīng)癥獲批上市
來(lái)源：恒瑞醫(yī)藥 2021-06-25
導(dǎo)讀：近日，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新藥氟唑帕利正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，獲批用于鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這是氟唑帕利在國(guó)內(nèi)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。
卵巢癌，包括輸卵管癌及原發(fā)腹膜癌是婦科最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率居女性生殖道惡性腫瘤第三位，且呈逐年上升的趨勢(shì)，死亡率高居?jì)D科腫瘤首位，嚴(yán)重威脅女性健康。卵巢癌起病隱匿，70%患者確診即為晚期，治療以手術(shù)及術(shù)后含鉑方案的聯(lián)合化療為主。復(fù)發(fā)率高，隨著化療線(xiàn)數(shù)的增加，腫瘤對(duì)于含鉑方案治療的敏感性逐漸降低，至疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP）逐漸縮短，同時(shí)化療產(chǎn)生的毒性、過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率也會(huì)隨著化療周期數(shù)增加而逐漸增加，因此最大程度延長(zhǎng)無(wú)鉑治療間期（PFI）是治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的關(guān)鍵。PARP抑制劑是目前公認(rèn)的更為有效的用于卵巢癌維持治療的藥物，可有效降低卵巢癌的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)患者生存，而高效低毒則是PARP抑制劑用于維持治療的先決條件。作為中國(guó)首個(gè)原研PARP抑制劑，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的氟唑帕利在先后兩次適應(yīng)癥的臨床研究中，均高度驗(yàn)證了其高效低毒的特點(diǎn)。2020年12月，氟唑帕利獲批上市用于既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。同月，恒瑞醫(yī)藥提出本次新適應(yīng)癥申請(qǐng)，后獲得優(yōu)先審評(píng)審批資格。本次適應(yīng)癥批準(zhǔn)基于由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭的一項(xiàng)氟唑帕利對(duì)比安慰劑用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的全國(guó)多中心III期臨床研究（FZOCUS-2臨床研究），研究期中分析結(jié)果顯示，氟唑帕利維持治療能夠顯著延長(zhǎng)鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的PFS，降低患者75%的疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)，且無(wú)論患者是否伴BRCA1/2突變，均能從氟唑帕利治療中獲益。同時(shí)，氟唑帕利耐受性良好，治療安全可控。該研究結(jié)果于今年SGO年會(huì)口頭報(bào)告公布，引起業(yè)內(nèi)高度關(guān)注與一致認(rèn)可。半年內(nèi)，氟唑帕利先后獲批兩個(gè)適應(yīng)癥，足見(jiàn)其優(yōu)異的臨床價(jià)值。與此同時(shí)，氟唑帕利并未停下探索適應(yīng)癥拓展的腳步。目前，恒瑞醫(yī)藥關(guān)于氟唑帕利的研究已登記30余項(xiàng)，除卵巢癌外，還在小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌、胃癌等瘤種中開(kāi)展相關(guān)研究。除用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌治療外，氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片的多個(gè)適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)已處在III期臨床研究階段，另有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿比特龍聯(lián)合、與抗PD-L1抗體SHR-1316聯(lián)合、以及與替莫唑胺聯(lián)合治療多種實(shí)體腫瘤已處于臨床開(kāi)發(fā)階段。作為創(chuàng)新型民族制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)一直堅(jiān)持原研，致力于為中國(guó)患者提供更多的治療機(jī)會(huì)。未來(lái)，恒瑞將進(jìn)一步充分發(fā)掘氟唑帕利的潛力，為更多患者造福。
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