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北京時(shí)間2021年9月1日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已完成向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動(dòng)提交關(guān)于特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑化療后的二線(xiàn)及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

特瑞普利單抗是由君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物。2020年9月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定。基于此認(rèn)定，君實(shí)生物于2021年3月宣布開(kāi)始向FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動(dòng)審評(píng)，特瑞普利單抗成為首個(gè)向FDA提交BLA的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。2021年8月，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定，進(jìn)一步拓寬了FDA對(duì)特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應(yīng)癥的認(rèn)定范圍。

突破性療法源于《美國(guó)食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》（FDASIA）的規(guī)定，適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開(kāi)發(fā)和審評(píng)程序，是繼快速通道、加速批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)之后，FDA又一重要的新藥評(píng)審?fù)ǖ馈８鶕?jù)規(guī)定，獲得突破性藥物療法認(rèn)定的藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程將獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。

此次BLA主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的數(shù)據(jù)結(jié)果。POLARIS-02研究是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，其研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控，且無(wú)論患者PD-L1表達(dá)如何，均可獲益。該研究成果已于2021年1月獲《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF：44.544）在線(xiàn)發(fā)表。JUPITER-02研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心的III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，其研究結(jié)果表明，相較吉西他濱/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線(xiàn)治療，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，獲得更高的客觀(guān)緩解率和更長(zhǎng)的療效持續(xù)時(shí)間。JUPITER-02研究成果在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO 2021）上以全體大會(huì)“重磅研究摘要”形式發(fā)表（#LBA2），并在2021年8月獲《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，IF：53.440）在線(xiàn)發(fā)表。

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過(guò)13萬(wàn)[1]。對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療方案是以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的兩藥聯(lián)合化療，患者的生存情況亟待改善[2]。對(duì)于一線(xiàn)含鉑類(lèi)化療失敗的患者，目前仍缺乏標(biāo)準(zhǔn)的后線(xiàn)治療方案。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個(gè)獲批用于治療鼻咽癌的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。截至目前，美國(guó)尚無(wú)抗PD-1單抗藥物獲批用于鼻咽癌的治療。

君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示：“特瑞普利單抗作為全球首個(gè)治療鼻咽癌的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，今年年初在中國(guó)獲批上市。晚期鼻咽癌是一種極具侵襲性的惡性腫瘤，治療手段非常有限。根據(jù)POLARIS-02研究和JUPITER-02研究的結(jié)果，特瑞普利單抗在晚期鼻咽癌治療中顯示出顯著的療效，這一點(diǎn)也得到了像ASCO年會(huì)全體大會(huì)、《自然-醫(yī)學(xué)》這類(lèi)國(guó)際主流醫(yī)學(xué)大會(huì)和權(quán)威期刊的認(rèn)可。我們期待與我們的美國(guó)合作伙伴Coherus一起，和FDA在BLA審評(píng)審批方面進(jìn)行密切合作，為海外患者帶來(lái)這一新型治療選擇?！?/span>

Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示：“特瑞普利單抗作為我們新興腫瘤免疫產(chǎn)品線(xiàn)的基石，在用于支持鼻咽癌BLA的關(guān)鍵注冊(cè)臨床中顯示出了令人信服的療效。隨著可用于支持更廣泛適應(yīng)癥的多項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究的數(shù)據(jù)讀出，我們期待特瑞普利單抗能夠保持一貫強(qiáng)大的療效特點(diǎn)。我們將繼續(xù)與合作伙伴君實(shí)生物一同推進(jìn)工作，讓特瑞普利單抗獲得FDA的批準(zhǔn)。”

參考資料:https://www.junshipharma.com/News.html