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上海和舊金山，2021年9月14日——再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）今日宣布，國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）授予bemarituzumab（FPA144注射液）突破性治療認(rèn)定，與改良FOLFOX6化療方案（氟嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑）聯(lián)用，一線(xiàn)治療FGFR2b過(guò)表達(dá)、HER2陰性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部癌的患者。
再鼎醫(yī)藥總裁、腫瘤領(lǐng)域全球開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Alan Sandler博士表示：“我們很高興看到國(guó)家藥品審評(píng)中心認(rèn)可了bemarituzumab的前景，授予其突破性治療認(rèn)定。Bemarituzumab與化療聯(lián)用，作為一線(xiàn)治療，在晚期胃癌或胃食管交界部癌患者的關(guān)鍵終點(diǎn)上展現(xiàn)出了具有臨床意義的治療效果。我們將積極配合注冊(cè)部門(mén)工作，推動(dòng)bemarituzumab進(jìn)入全球注冊(cè)研究。” 此次bemarituzumab獲得突破性治療認(rèn)定，是基于FIGHT 2期臨床研究的結(jié)果。該研究評(píng)估了bemarituzumab聯(lián)合化療（改良FOLFOX6）對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，一線(xiàn)治療FGFR2b過(guò)表達(dá)、HER2陰性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部癌患者的療效。與安慰劑組相比，F(xiàn)IGHT研究的所有三個(gè)療效終點(diǎn)——無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和客觀(guān)緩解率（ORR），均達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。進(jìn)一步的分析還表明，患者獲益與FGFR2b+腫瘤細(xì)胞的比率呈正相關(guān)，從而進(jìn)一步確認(rèn)了FGFR2b靶點(diǎn)的重要性以及bemarituzumab針對(duì)該靶點(diǎn)的活性。Bemarituzumab獲得突破性治療認(rèn)定是基于這部分患者的數(shù)據(jù)，病理診斷中的免疫組化檢測(cè)顯示，至少10%的腫瘤細(xì)胞過(guò)度表達(dá)FGFR2b。 全球每年新發(fā)胃癌確診病例超過(guò)100萬(wàn)，約半數(shù)發(fā)生在中國(guó)[1]。近88%的晚期胃癌和胃食管交界部癌患者為HER2陰性，其中約有30％存在FGFR2b過(guò)度表達(dá)。 突破性治療審評(píng)政策旨在促進(jìn)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物的研發(fā)，這些藥物可以用于防治那些嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量，且目前尚無(wú)有效防治手段的疾病。 參考文獻(xiàn): [1] Globocan 2020. 關(guān)于Bemarituzumab Bemarituzumab（抗FGFR2b），也被稱(chēng)作FPA144注射液，是同類(lèi)首創(chuàng)的靶向抗體，可阻斷成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGFs）結(jié)合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游致癌信號(hào)通路。阻斷FGFR2b的激活被認(rèn)為會(huì)延緩癌癥的進(jìn)展。目前正在FGFR2b過(guò)度表達(dá)的胃癌和胃食管交界部癌中開(kāi)展bemarituzumab作為靶向療法的研究。 再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化bemarituzumab的權(quán)利，并與Five Prime（后被安進(jìn)公司收購(gòu)）合作在大中華區(qū)進(jìn)行了FIGHT 2期臨床研究。 安進(jìn)計(jì)劃于2021年第四季度啟動(dòng)bemarituzumab針對(duì)胃癌的注冊(cè)性臨床研究。目前，bemarituzumab治療其他實(shí)體瘤（包括鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌）的臨床研究計(jì)劃正在進(jìn)行中。 關(guān)于再鼎醫(yī)藥 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）是一家處于商業(yè)化階段的以研發(fā)為基礎(chǔ)的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng)新療法的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，解決腫瘤、自身免疫和感染性疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo)，公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新藥物組成的廣泛產(chǎn)品管線(xiàn)。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，正在打造擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線(xiàn)。我們的遠(yuǎn)景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷(xiāo)售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類(lèi)的健康福祉而努力。 有關(guān)公司的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.zailaboratory.com 或關(guān)注公司領(lǐng)英賬號(hào)：https://www.linkedin.com/company/zai-lab/及微信公眾號(hào)：再鼎醫(yī)藥。
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