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百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“百悅澤?繼獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者后，此次sNDA申請(qǐng)也獲得NMPA受理，這對(duì)我們來(lái)說(shuō)是一個(gè)好消息。這意味著一旦取得批準(zhǔn)，更多中國(guó)的華氏巨球蛋白血癥患者將有機(jī)會(huì)用上這款藥物。ASPEN試驗(yàn)表明，百悅澤?對(duì)WM患者而言是一項(xiàng)安全有效的治療選擇，引起房顫等心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)更低。在ASPEN試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持下，百悅澤?已經(jīng)在美國(guó)、加拿大、澳大利亞和歐盟獲批用于WM患者的治療我們期待與CDE繼續(xù)探討，爭(zhēng)取將這一具備‘同類最優(yōu)’潛力的藥物提供給更多中國(guó)WM患者的機(jī)會(huì)?！?nbsp;

此次sNDA申請(qǐng)基于ASPEN試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心的3期臨床試驗(yàn)（NCT03053400），對(duì)比了百悅澤?與伊布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）或初治（TN）WM患者的數(shù)據(jù)。

經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)第六屆華氏巨球蛋白血癥國(guó)際研討會(huì)（IWWM-6）修訂版緩解標(biāo)準(zhǔn)（Treon 2015）評(píng)估，百悅澤?治療組在總體意向性治療（ITT）人群中的完全緩解（CR）和非常好的部分緩解（VGPR）率的綜合為28%（95% CI：20，38），而伊布替尼組為19%（95% CI：12，28）。盡管兩組數(shù)據(jù)的差異未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（p=0.09），但百悅澤?展現(xiàn)了更高的VGPR率數(shù)據(jù)，且緩解質(zhì)量呈現(xiàn)出改善趨勢(shì)。[1]

在ASPEN試驗(yàn)中，與伊布替尼相比，百悅澤?取得了更具優(yōu)勢(shì)的安全性數(shù)據(jù)，特定不良事件的發(fā)生率較更低，包括房顫/房撲（2% vs. 15%）和大出血（6% vs. 9%）。在101例接受百悅澤?治療的WM患者中，4%的患者因不良事件而終止治療，14%的患者因不良事件降低用藥劑量。[4]

關(guān)于華氏巨球蛋白血癥

華氏巨球蛋白血癥是一種罕見(jiàn)惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。[1] 該疾病通常在老年人中多發(fā)，主要在骨髓中發(fā)現(xiàn)，但也可能累及淋巴結(jié)和脾臟。[2] 在中國(guó)，每年大約有88,200例淋巴瘤新增病例，其中約有91%為NHL，這意味著我國(guó)每年約有1000例WM新增病例。[3]

關(guān)于百悅澤?（澤布替尼）

百悅澤?（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤?的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤?能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤?已在以下地區(qū)中獲批如下適應(yīng)癥：

• 2019年11月，百悅澤?在美國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者*

• 2020年6月，百悅澤?在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的MCL患者**

• 2020年6月，百悅澤?在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年慢性淋巴細(xì)胞 白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者**

• 2021年2月，百悅澤?在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性MCL患者

• 2021年3月，百悅澤?在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成年患者

• 2021年6月，百悅澤?在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的WM成年患者**

• 2021年7月，百悅澤?在加拿大獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年MCL患者**

• 2021年7月，百悅澤?在智利獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年MCL患者**

• 2021年8月，百悅澤?在巴西獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的MCL成年患者

• 2021年8月，百悅澤?在美國(guó)獲批用于治療成年WM患者 

• 2021年9月，百悅澤?在美國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一項(xiàng)抗CD20療法的成年邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者*

• 2021年10月，百悅澤?在新加坡獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的MCL成年患者 

• 2021年10月，百悅澤?在以色列獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年MCL患者

• 2021年10月，百悅澤?在澳大利亞獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年WM患者或作為不適合化學(xué)免疫療法WM患者的一線治療方案 

• 2021年10月，百悅澤?在澳大利亞獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的MCL成年患者，

• 2021年10月，百悅澤?在俄羅斯獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的MCL成年患者 

• 2021年11月，百悅澤?在沙特阿拉伯獲批用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者；

• 2021年11月，百悅澤?在歐盟、冰島、列支敦士登和挪威獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為一線療法用于治療不適合化學(xué)免疫治療的患者；

• 2021年12月，百悅澤?在英國(guó)獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥（WM）

  
  

參考鏈接：https://www.prnasia.com/story/349271-1.shtml