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提高站位打好輔助

原料藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，管好原料藥是藥品監(jiān)管的重要一環(huán)。在開展原料藥反壟斷的大背景下，藥監(jiān)部門首先應(yīng)該明晰自己的定位。

首先，藥監(jiān)部門不是反壟斷的執(zhí)法主體。按照《中華人民共和國反壟斷法》有關(guān)規(guī)定，國家市場監(jiān)管部門及各省級(jí)市場監(jiān)管部門承擔(dān)反壟斷的執(zhí)法工作。因此，可以明確藥品監(jiān)管部門不承擔(dān)對原料藥壟斷的查處職責(zé)。

其次，藥監(jiān)部門的專業(yè)與反壟斷有差別。所謂術(shù)業(yè)有專攻，反壟斷涉及壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、經(jīng)營者集中、濫用行政權(quán)力限制、排除競爭等領(lǐng)域，與藥監(jiān)部門以藥品質(zhì)量為核心的監(jiān)管專業(yè)差距較大。

第三，藥監(jiān)部門的監(jiān)管目標(biāo)與反壟斷有差別。藥品監(jiān)管的核心是藥品質(zhì)量管理，追求的是全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。而反壟斷的目標(biāo)是讓我國的市場經(jīng)濟(jì)更有秩序，更有規(guī)則，讓原料藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)更公平、更健康、更具競爭力。

綜上，反壟斷并不是藥監(jiān)部門的主責(zé)，但原料藥反壟斷有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，藥監(jiān)部門應(yīng)從保障藥品質(zhì)量和藥品可及的角度提高站位，助力原料藥反壟斷工作的開展。

完善舉措加強(qiáng)監(jiān)管

原料藥的價(jià)格直接影響藥品的成本，原料藥質(zhì)量直接關(guān)系藥品質(zhì)量。因此，原料藥反壟斷對藥品安全意義重大。當(dāng)前，《反壟斷指南》與藥品原輔包關(guān)聯(lián)審評、集采常態(tài)化、仿制藥一致性評價(jià)等政策相交織，必將對我國原料藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化責(zé)任和擔(dān)當(dāng)，依托藥品上市許可持有人制度，進(jìn)一步完善原料藥監(jiān)管措施，做好原料藥的監(jiān)管工作。

一是要加強(qiáng)原料藥購進(jìn)渠道和質(zhì)量的監(jiān)管。加強(qiáng)對原料藥的監(jiān)管是實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全有效的重要舉措，必須將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范納入原料藥生產(chǎn)的全過程。要在監(jiān)管中充分發(fā)揮藥品上市許可持有人的主體作用，促使其嚴(yán)格把好物料采購關(guān)、質(zhì)量管理關(guān)、生產(chǎn)控制關(guān)、追溯系統(tǒng)關(guān)等重要環(huán)節(jié)。要將生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝、原輔料供應(yīng)商資料、檢驗(yàn)報(bào)告書等檢查內(nèi)容相結(jié)合，重點(diǎn)檢查原料藥購進(jìn)渠道、檢驗(yàn)報(bào)告書、質(zhì)量審計(jì)資料、執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收放行制度以及倉儲(chǔ)等項(xiàng)目。

二是要進(jìn)一步深化藥品審評審批制度改革。在藥審改革進(jìn)程中，對原料藥創(chuàng)新發(fā)展給予大力支持，讓更多的原料藥能夠迅速進(jìn)入到藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步緩解供需矛盾。

三是積極引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)利用反壟斷規(guī)則維權(quán)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的自律作用，突出企業(yè)的主體責(zé)任，引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)反壟斷法、《反壟斷指南》、反壟斷典型案例的學(xué)習(xí)，不斷增強(qiáng)反壟斷法律意識(shí)。鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)收集相關(guān)涉嫌壟斷的證據(jù)，充分利用反壟斷規(guī)則維護(hù)自身合法權(quán)益，以保障所需原料藥的可及和藥品質(zhì)量，助推醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

總之，原料藥反壟斷是一項(xiàng)長期的工作。不可能畢其功于一役，需要政府調(diào)控、市場調(diào)節(jié)、健全法律法規(guī)、優(yōu)化監(jiān)管手段等機(jī)制齊頭并進(jìn)，穩(wěn)步開展。藥監(jiān)部門要繼續(xù)按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，創(chuàng)新監(jiān)管手段，實(shí)施高質(zhì)量監(jiān)管。針對反壟斷背景下的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)、新模式，持續(xù)加強(qiáng)原料藥質(zhì)量監(jiān)管，努力營造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序的發(fā)展環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

參考鏈接：http://bk.cnpharm.com/zgyyb/2022/01/28/320409.html