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CDE公開征求《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見

來源:國家藥品監(jiān)督管理局      2022-11-09
導(dǎo)讀:11月8日,CDE發(fā)布了關(guān)于公開征求《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知,旨在為兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議。

兒童腫瘤治療領(lǐng)域存在更為迫切的臨床需求,但相較于成人抗腫瘤藥物的研發(fā),兒童抗腫瘤藥物研發(fā)的難度更大。指導(dǎo)原則提出將兒童適應(yīng)癥開發(fā)納入藥物整體臨床開發(fā)計(jì)劃,鼓勵(lì)青少年人群與成人抗腫瘤藥物同步研發(fā),對兒童特有腫瘤采用更積極的研發(fā)策略等多項(xiàng)措施。

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與成人抗腫瘤藥物的研發(fā)熱度相比,兒童抗腫瘤藥的研發(fā)明顯不足。兒童腫瘤治療領(lǐng)域存在更為迫切的臨床需求;同時(shí),相較于成人,兒童抗腫瘤藥物研發(fā)的難度也更大。

為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議,藥品審評中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》,形成征求意見稿,供藥物研發(fā)的申請人和研究者參考。

我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

聯(lián)系人:唐凌,宋媛媛

聯(lián)系方式:tangl@cde.org.cn,songyy@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年11月8日


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