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中國(guó)首個(gè)高選擇性PI3Kδ抑制劑，瓔黎藥業(yè)抗癌新藥林普利塞（商品名：因他瑞?）獲批上市

來(lái)源：瓔黎藥業(yè)      2022-11-10
導(dǎo)讀：中國(guó)上海，2022年11月9日——上海瓔黎藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“瓔黎藥業(yè)”）欣然宣布公司自主研發(fā)的抗癌1類新藥林普利塞（linperlisib）已于11月9日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，針對(duì)的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）的治療，商品名為因他瑞?。林普利塞成功上市是瓔黎藥業(yè)多年來(lái)堅(jiān)持自主研發(fā)的結(jié)晶，也為FL患者帶來(lái)了新的治療選擇。
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圖片來(lái)源于NMPA官網(wǎng)
獲批上市后，瓔黎藥業(yè)將與行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“恒瑞醫(yī)藥”）共同推動(dòng)因他瑞?在中國(guó)的商業(yè)化推廣。恒瑞醫(yī)藥在中國(guó)擁有覆蓋廣泛的商業(yè)運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)和臨床開發(fā)能力，借助恒瑞醫(yī)藥成熟的市場(chǎng)推廣體系，林普利塞將會(huì)有更好的市場(chǎng)反饋。
FL患者更安全有效的新選擇
林普利塞是新一代磷酯酰肌醇3-激酶亞型δ（PI3Kδ）小分子抑制劑，PI3Kδ在細(xì)胞增殖和存活中起著關(guān)鍵作用，因而成為了淋巴瘤的有效靶點(diǎn)1。在2022 年公布的林普利塞治療R/R FL患者的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)中顯示2，患者總緩解率（ORR）為79.8%，疾病控制率（DCR）達(dá)96.6%，12個(gè)月總生存（OS）率為91.4%；中位至緩解時(shí)間（mTTR）為1.9個(gè)月；中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為13.4個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）為12.3個(gè)月。安全性方面，大多數(shù)不良反應(yīng)可控，患者總體耐受性良好。且患者每天只需口服一次，有效率、安全性及用藥依從性良好。
2020年林普利塞獲得NMPA頒發(fā)的用于治療R/R FL的突破性療法認(rèn)定。此前林普利塞已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的FL、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）和T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的三項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的首個(gè)成果
隨著新醫(yī)改的不斷深入，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)也逐漸從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代已然到來(lái)。一批中國(guó)本土創(chuàng)新藥企業(yè)蓬勃發(fā)展，堅(jiān)持自主研發(fā)的瓔黎藥業(yè)致力于成為其中的翹楚。瓔黎藥業(yè)一直堅(jiān)持“小而美”的發(fā)展方式，從成立之初就堅(jiān)定做源頭創(chuàng)新，持續(xù)投入打造內(nèi)部藥物研發(fā)能力。如今其第一個(gè)自主研發(fā)的新藥林普利塞獲批上市，證明其具有完整的新藥創(chuàng)新能力。
作為一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新型生物科技公司，瓔黎藥業(yè)目前已建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富自研管線。除了已成功獲得上市申請(qǐng)的林普利塞，瓔黎藥業(yè)另有在研藥物十余個(gè)，其中三款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物正在國(guó)內(nèi)外開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)百余項(xiàng)。未來(lái)，瓔黎藥業(yè)希望開發(fā)出更多有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物，并與全球合作伙伴通力合作，惠及中國(guó)及全球患者。
復(fù)發(fā)/難治性FL醫(yī)療需求尚未滿足
中國(guó)淋巴瘤診療指南（2022年版）指出，2020年中國(guó)新發(fā)非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者人數(shù)達(dá)92,834例，其中男性NHL發(fā)病率和死亡率居全部惡性腫瘤的第十位。FL是NHL中最常見的類型之一，占所有NHL病例的10-20%。20%的FL患者在一線治療后2年內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展3，部分復(fù)發(fā)難治患者的后線治療選擇屈指可數(shù)，領(lǐng)域存在尚未滿足的醫(yī)療需求。近年來(lái)新型靶向藥物的研發(fā)，包括PI3Kδ抑制劑等，推動(dòng)了淋巴瘤領(lǐng)域的精準(zhǔn)治療，也為復(fù)發(fā)難治淋巴瘤患者帶來(lái)福音。

 


許祖盛 博士

瓔黎藥業(yè)研發(fā)總裁兼上海瓔黎藥業(yè)總經(jīng)理


“林普利塞是公司自主研發(fā)并成功上市的第一個(gè)創(chuàng)新藥品，對(duì)瓔黎藥業(yè)來(lái)說(shuō)是重大的里程碑事件?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; overflow-wrap: break-word !important; box-sizing: border-box !important; outline: 0px;"> 瓔黎藥業(yè)研發(fā)總裁兼上海瓔黎藥業(yè)總經(jīng)理許祖盛博士表示，“感謝參與林普利塞臨床研究的患者、科學(xué)家、臨床醫(yī)生及合作者們的付出，感謝監(jiān)管部門對(duì)林普利塞的認(rèn)可。我們很欣慰林普利塞迎來(lái)了第一個(gè)適應(yīng)癥，為復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治療選擇。瓔黎藥業(yè)期待與恒瑞醫(yī)藥的深度融合，全面加速因他瑞?的商業(yè)化進(jìn)程，為淋巴癌患者帶來(lái)治療和緩解的新希望。同時(shí)，瓔黎藥業(yè)將繼續(xù)致力于最大化發(fā)揮林普利塞的價(jià)值，更廣泛的評(píng)估其在其他適應(yīng)癥上的療效，并繼續(xù)推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與管線開發(fā)，早日惠及更多患者。”

 


張連山 博士

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理、全球研發(fā)總裁


恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理、全球研發(fā)總裁張連山博士表示：“林普利塞的上市不僅可以進(jìn)一步豐富恒瑞醫(yī)藥的血液腫瘤產(chǎn)品管線，也可與公司現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)用探索，服務(wù)于更多患者。作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持以患者為中心進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新，同時(shí)也積極開展與瓔黎藥業(yè)等國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀同行的合作，在優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)中促進(jìn)創(chuàng)新來(lái)源多元化，攜手推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。”

關(guān)于瓔黎藥業(yè)

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上海瓔黎藥業(yè)有限公司于2011年成立于上海市張江高科技園區(qū)國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，是一家科技創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，2017年公司榮獲上海市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。本著“研發(fā)國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物”研發(fā)理念，公司致力于研發(fā)臨床未滿足藥物并聚焦于腫瘤及其他疾病，努力成為具有國(guó)際影響力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。

瓔黎藥業(yè)研發(fā)的抗腫瘤新藥林普利塞片用于治療復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤，獲得CDE突破性治療品種認(rèn)定，使得瓔黎藥業(yè)成為全國(guó)第二家、上海首家獲得“突破性治療品種”藥物認(rèn)定的醫(yī)藥企業(yè)。林普利塞片也于2022年11月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥上市審批，商品名為因他瑞?。由此，瓔黎藥業(yè)從眾多新藥研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)中脫穎而出，成為小分子抗腫瘤新藥領(lǐng)域的原創(chuàng)新貴。自成立以來(lái)，公司組建了一支高效的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，開發(fā)了多個(gè)高質(zhì)量的臨床前和進(jìn)入臨床研究階段的創(chuàng)新藥物。欲了解更多，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.yl-pharma.com 。

1.  Ersahin, T, et al. (2015). The PI3K/AKT/mTOR interactive pathway. Molecular bioSystems, 11(7), 1946–1954.
2.  Lugui Qiu et al. 2022EHA.Abstract 1119
3.  Fischer T, Zing NPC, Chiattone CS, Federico M, Luminari S. Transformed follicular lymphoma. Ann Hematol 2018; 97(1): 17-29.


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