免费高清a毛片,日韩人妻系列无码专区

中國首個高選擇性PI3Kδ抑制劑，瓔黎藥業(yè)抗癌新藥林普利塞（商品名：因他瑞?）獲批上市

來源：瓔黎藥業(yè) 2022-11-10

導讀：中國上海，2022年11月9日——上海瓔黎藥業(yè)有限公司（以下簡稱“瓔黎藥業(yè)”）欣然宣布公司自主研發(fā)的抗癌1類新藥林普利塞（linperlisib）已于11月9日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，針對的適應癥為復發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）的治療，商品名為因他瑞?。林普利塞成功上市是瓔黎藥業(yè)多年來堅持自主研發(fā)的結晶，也為FL患者帶來了新的治療選擇。

圖片來源于NMPA官網(wǎng)

獲批上市后，瓔黎藥業(yè)將與行業(yè)領軍企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）共同推動因他瑞?在中國的商業(yè)化推廣。恒瑞醫(yī)藥在中國擁有覆蓋廣泛的商業(yè)運營經(jīng)驗和臨床開發(fā)能力，借助恒瑞醫(yī)藥成熟的市場推廣體系，林普利塞將會有更好的市場反饋。

FL患者更安全有效的新選擇

林普利塞是新一代磷酯酰肌醇3-激酶亞型δ（PI3Kδ）小分子抑制劑，PI3Kδ在細胞增殖和存活中起著關鍵作用，因而成為了淋巴瘤的有效靶點1。在2022 年公布的林普利塞治療R/R FL患者的中國II期臨床試驗最新數(shù)據(jù)中顯示2，患者總緩解率（ORR）為79.8%，疾病控制率（DCR）達96.6%，12個月總生存（OS）率為91.4%；中位至緩解時間（mTTR）為1.9個月；中位無進展生存期（mPFS）為13.4個月，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為12.3個月。安全性方面，大多數(shù)不良反應可控，患者總體耐受性良好。且患者每天只需口服一次，有效率、安全性及用藥依從性良好。

2020年林普利塞獲得NMPA頒發(fā)的用于治療R/R FL的突破性療法認定。此前林普利塞已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的FL、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和T細胞淋巴瘤適應癥的三項孤兒藥資格認定。

堅持源頭創(chuàng)新的首個成果

隨著新醫(yī)改的不斷深入，中國醫(yī)藥行業(yè)也逐漸從仿制向創(chuàng)新轉型，創(chuàng)新藥的黃金時代已然到來。一批中國本土創(chuàng)新藥企業(yè)蓬勃發(fā)展，堅持自主研發(fā)的瓔黎藥業(yè)致力于成為其中的翹楚。瓔黎藥業(yè)一直堅持“小而美”的發(fā)展方式，從成立之初就堅定做源頭創(chuàng)新，持續(xù)投入打造內部藥物研發(fā)能力。如今其第一個自主研發(fā)的新藥林普利塞獲批上市，證明其具有完整的新藥創(chuàng)新能力。

作為一家以研發(fā)為驅動的創(chuàng)新型生物科技公司，瓔黎藥業(yè)目前已建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富自研管線。除了已成功獲得上市申請的林普利塞，瓔黎藥業(yè)另有在研藥物十余個，其中三款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物正在國內外開展多項臨床試驗研究，擁有自主知識產(chǎn)權百余項。未來，瓔黎藥業(yè)希望開發(fā)出更多有全球權益的創(chuàng)新藥物，并與全球合作伙伴通力合作，惠及中國及全球患者。

復發(fā)/難治性FL醫(yī)療需求尚未滿足

中國淋巴瘤診療指南（2022年版）指出，2020年中國新發(fā)非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者人數(shù)達92,834例，其中男性NHL發(fā)病率和死亡率居全部惡性腫瘤的第十位。FL是NHL中最常見的類型之一，占所有NHL病例的10-20%。20%的FL患者在一線治療后2年內出現(xiàn)疾病進展3，部分復發(fā)難治患者的后線治療選擇屈指可數(shù)，領域存在尚未滿足的醫(yī)療需求。近年來新型靶向藥物的研發(fā)，包括PI3Kδ抑制劑等，推動了淋巴瘤領域的精準治療，也為復發(fā)難治淋巴瘤患者帶來福音。

許祖盛博士

瓔黎藥業(yè)研發(fā)總裁兼上海瓔黎藥業(yè)總經(jīng)理

“林普利塞是公司自主研發(fā)并成功上市的第一個創(chuàng)新藥品，對瓔黎藥業(yè)來說是重大的里程碑事件?！?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; overflow-wrap: break-word !important; box-sizing: border-box !important; outline: 0px;"> 瓔黎藥業(yè)研發(fā)總裁兼上海瓔黎藥業(yè)總經(jīng)理許祖盛博士表示，“感謝參與林普利塞臨床研究的患者、科學家、臨床醫(yī)生及合作者們的付出，感謝監(jiān)管部門對林普利塞的認可。我們很欣慰林普利塞迎來了第一個適應癥，為復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治療選擇。瓔黎藥業(yè)期待與恒瑞醫(yī)藥的深度融合，全面加速因他瑞?的商業(yè)化進程，為淋巴癌患者帶來治療和緩解的新希望。同時，瓔黎藥業(yè)將繼續(xù)致力于最大化發(fā)揮林普利塞的價值，更廣泛的評估其在其他適應癥上的療效，并繼續(xù)推進技術創(chuàng)新與管線開發(fā)，早日惠及更多患者?！?/span>

張連山博士

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理、全球研發(fā)總裁

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理、全球研發(fā)總裁張連山博士表示：“林普利塞的上市不僅可以進一步豐富恒瑞醫(yī)藥的血液腫瘤產(chǎn)品管線，也可與公司現(xiàn)有產(chǎn)品進行聯(lián)用探索，服務于更多患者。作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅持以患者為中心進行研發(fā)創(chuàng)新，同時也積極開展與瓔黎藥業(yè)等國內外優(yōu)秀同行的合作，在優(yōu)勢互補中促進創(chuàng)新來源多元化，攜手推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。”

關于瓔黎藥業(yè)

微信圖片_20221110143128.jpg

上海瓔黎藥業(yè)有限公司于2011年成立于上海市張江高科技園區(qū)國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地內，是一家科技創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，2017年公司榮獲上海市高新技術企業(yè)認定。本著“研發(fā)國內一流、國際領先的創(chuàng)新藥物”研發(fā)理念，公司致力于研發(fā)臨床未滿足藥物并聚焦于腫瘤及其他疾病，努力成為具有國際影響力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。

瓔黎藥業(yè)研發(fā)的抗腫瘤新藥林普利塞片用于治療復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤，獲得CDE突破性治療品種認定，使得瓔黎藥業(yè)成為全國第二家、上海首家獲得“突破性治療品種”藥物認定的醫(yī)藥企業(yè)。林普利塞片也于2022年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥上市審批，商品名為因他瑞?。由此，瓔黎藥業(yè)從眾多新藥研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)中脫穎而出，成為小分子抗腫瘤新藥領域的原創(chuàng)新貴。自成立以來，公司組建了一支高效的新藥研發(fā)團隊，開發(fā)了多個高質量的臨床前和進入臨床研究階段的創(chuàng)新藥物。欲了解更多，請訪問www.yl-pharma.com 。

1. Ersahin, T, et al. (2015). The PI3K/AKT/mTOR interactive pathway. Molecular bioSystems, 11(7), 1946–1954.

2. Lugui Qiu et al. 2022EHA.Abstract 1119

3. Fischer T, Zing NPC, Chiattone CS, Federico M, Luminari S. Transformed follicular lymphoma. Ann Hematol 2018; 97(1): 17-29.

聲明：化學加刊發(fā)或者轉載此文只是出于傳遞、分享更多信息之目的，并不意味認同其觀點或證實其描述。若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益，請作者持權屬證明與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將及時更正、刪除，謝謝。電話：18676881059，郵箱：gongjian@www.yqxsz.com

投稿合作郵箱：gongjian@www.yqxsz.com

手機號綁定

請輸入校驗碼

請選擇用戶類型

綁定企業(yè)

中國首個高選擇性PI3Kδ抑制劑，瓔黎藥業(yè)抗癌新藥林普利塞（商品名：因他瑞?）獲批上市

來源：瓔黎藥業(yè) 2022-11-10

中國首個高選擇性PI3Kδ抑制劑，瓔黎藥業(yè)抗癌新藥林普利塞（商品名：因他瑞?）獲批上市

來源：瓔黎藥業(yè) 2022-11-10

中國首個高選擇性PI3Kδ抑制劑，瓔黎藥業(yè)抗癌新藥林普利塞（商品名：因他瑞?）獲批上市