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默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊獲批進(jìn)口注冊(cè)

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局      2022-12-30
導(dǎo)讀:12月29日,國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱(chēng):利卓瑞/LAGEVRIO)進(jìn)口注冊(cè)。

  12月29日,國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱(chēng):利卓瑞/LAGEVRIO)進(jìn)口注冊(cè)。

  本品為口服小分子新冠病毒治療藥物,用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動(dòng)性癌癥等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者?;颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥。

  國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

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2022年9月28日,默沙東與國(guó)藥集團(tuán)聯(lián)合宣布就抗新冠病毒口服藥物在華達(dá)成合作框架協(xié)議,雙方簽署合作框架協(xié)議,默沙東將其和Ridgeback公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋(molnupiravir)1的經(jīng)銷(xiāo)權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán),同時(shí)雙方將評(píng)估技術(shù)轉(zhuǎn)讓的可行性,以便該藥物在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化。


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