美洛昔康納晶注射液獲批臨床

1月5日，石藥集團（1093.HK）公告，集團附屬公司石藥集團中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司開發(fā)的美洛昔康納晶注射液已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可在中國開展臨床試驗。

1月4日，石藥集團（1093.HK）公告，集團開發(fā)的SYH2045已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗。

該產(chǎn)品為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化藥1類新藥，是一種高選擇性新型蛋白質(zhì)精氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶5(PRMT5)抑制劑。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品通過抑制組蛋白和非組蛋白上精氨酸的甲基化水平調(diào)控基因的轉(zhuǎn)錄、mRNA剪接、表達、細胞增殖和分化，抑制腫瘤細胞的增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。該產(chǎn)品對PRMT5有較高的選擇性和強抑制作用，脫靶風險較低，具有優(yōu)異的體內(nèi)外活性和良好的安全性，極具臨床開發(fā)價值。

ALMB-0166用于治療骨關(guān)節(jié)炎獲批臨床

12月29日，石藥集團（1093.HK）公告，集團ALMB-0166用于治療骨關(guān)節(jié)炎已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。

ALMB-0166為一款同類首創(chuàng)(First-in-class)針對全新靶點半通道膜蛋白Connexin 43的人源化單克隆抗體抑制劑，由本公司附屬公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研發(fā)用于治療骨關(guān)節(jié)炎、急性脊髓損傷及中風等神經(jīng)系統(tǒng)和骨相關(guān)的重大疾病。骨關(guān)節(jié)炎是一種以關(guān)節(jié)軟骨損害為主的慢性疾病，目前全球有超過3億患者，而中國據(jù)統(tǒng)計也有接近1億患者。骨關(guān)節(jié)炎治療方法有限，當前主要以鎮(zhèn)痛藥物等對癥治療為主，而能夠從機制上根本性抑制軟骨組織損傷的治療方法極其缺乏。ALMB-0166通過阻止骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)的Cx43半通道的開放，抑制促炎和促損傷因子從骨細胞釋放，從而保護軟骨組織和緩解骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)的炎癥和疼痛。臨床前研究顯示ALMB-0166能夠顯著地減輕動物骨關(guān)節(jié)疼痛，以及改善動物軟骨組織的病理狀況，為從根本上治療骨關(guān)節(jié)炎提供了新的潛在療法。

口服小分子CDK抑制劑SYH2043獲批臨床

12月28日，石藥集團（1093.HK）公告，集團開發(fā)的SYH2043已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床研究。

SYH2043為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服小分子CDK2/4/6抑制劑類創(chuàng)新抗腫瘤藥物。臨床前藥效研究顯示，該產(chǎn)品對多種實體瘤具有較好的抗腫瘤作用，尤其是對CDK4/6抑制劑原發(fā)耐藥和獲得性耐藥的乳腺癌。臨床前藥代動力學(xué)及安全性評價也顯示該產(chǎn)品具有良好的成藥性及可控的安全性。