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5月17日，浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博銳生物”）宣布，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新型治療用生物制品澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔?）正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（國(guó)藥準(zhǔn)字S20230028），適應(yīng)癥為CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤（DLBCL）。這是博銳生物首款1類創(chuàng)新型生物藥獲批上市，也是浙江省首個(gè)創(chuàng)新單抗藥物。自此，博銳生物正式邁入以安佰諾?（注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）、安健寧?（阿達(dá)木單抗注射液）、安佰特?（注射用英夫利西單抗）、安舒正?（枸櫞酸托法替布片）、安瑞澤?（注射用曲妥珠單抗）、安瑞昔?（澤貝妥單抗注射液）為核心的“六安”時(shí)代，也為淋巴瘤患者提供了治療新希望。

淋巴瘤作為常見的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)患者約10萬^[1]，其中B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤是最常見的類型之一。值得注意的是，近年來B細(xì)胞非霍奇金氏淋巴瘤發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)均逐年遞增^[2]。以利妥昔單抗為基礎(chǔ)的方案是當(dāng)前治療B細(xì)胞淋巴瘤的基石，但仍有約40%的患者經(jīng)過初始標(biāo)準(zhǔn)治療后會(huì)發(fā)展為復(fù)發(fā)/難治型，因此，臨床上急需完全緩解率更高、無進(jìn)展生存期更長(zhǎng)的治療方案。安瑞昔?作為一款靶向CD20的生物制劑，為以DLBCL為代表的B細(xì)胞淋巴瘤患者提供了新的選擇。臨床前研究數(shù)據(jù)表明，相比于其它產(chǎn)品，安瑞昔?抗體介導(dǎo)的細(xì)胞毒性效應(yīng)（ADCC）更強(qiáng)，同時(shí)具有更大的穩(wěn)態(tài)分布容積，能夠?qū)細(xì)胞產(chǎn)生更持久的清除作用，從而發(fā)揮更好的藥物作用。同樣，其積極結(jié)果也體現(xiàn)在III期臨床研究之中，安瑞昔?III期臨床研究輻射全國(guó)43個(gè)研究中心，共計(jì)招募487例受試者，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥對(duì)照臨床研究。

各項(xiàng)研究結(jié)果均表明，安瑞昔?和美羅華?相比結(jié)構(gòu)得到了進(jìn)一步優(yōu)化，在兩藥安全性及免疫原性相當(dāng)?shù)那闆r下，安瑞昔?具有更強(qiáng)的抗腫瘤潛力和更高的完全緩解率，臨床療效更優(yōu)。2年隨訪數(shù)據(jù)也顯示出安瑞昔?相比美羅華?而言，能降低復(fù)發(fā)和死亡風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告分析，中國(guó)抗CD20單抗市場(chǎng)將以21.9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率穩(wěn)步前進(jìn)，由2018年的25.2億元將增長(zhǎng)至2023年的67.8億元。預(yù)估未來將以6.7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率于2030年達(dá)到106.9億元。作為國(guó)產(chǎn)1類CD20治療用生物制品，安瑞昔?將成為博銳生物繼安瑞澤?后又一款重磅產(chǎn)品，市場(chǎng)潛力值得期待。此外在適應(yīng)癥方面，安瑞昔?針對(duì)自免領(lǐng)域的原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）開展了臨床研究，有望為 ITP患者提供更多治療選擇。

博銳生物CEO王海彬博士表示：“近年來淋巴瘤規(guī)范化診療在科研人員的努力之下已有長(zhǎng)足進(jìn)步，一些進(jìn)展如CD20單抗、免疫檢查點(diǎn)抑制劑的應(yīng)用等也取得了相應(yīng)的成果。我們很欣慰的看到越來越多的患者能夠從中受益，也很高興博銳生物能夠加入其中，為提高藥物可及性、延長(zhǎng)生存期及提供更多樣化的診療方案盡一臂之力。安瑞昔?作為公司第六款上市產(chǎn)品，也是公司首款腫瘤免疫領(lǐng)域新藥，在這里程碑的時(shí)刻特別感謝參加該產(chǎn)品臨床研究人員、合作伙伴及博銳生物的同事們付出的巨大努力。未來，博銳生物將深耕免疫領(lǐng)域，專注未被滿足的醫(yī)療需求，為臨床提供更多診療選擇，為患者帶來更多醫(yī)療解決方案。”                       

參考文獻(xiàn)：

[1] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）抗淋巴瘤聯(lián)盟, 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）抗白血病聯(lián)盟. 白血病·淋巴瘤,2020,29 (02): 65-72.

[2] 林曉媛, 張曉冬. 利妥昔單抗聯(lián)合CHOP化療方案治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床觀察 [J] . 中國(guó)實(shí)用醫(yī)刊, 2022, 49(4) : 93-96. DOI: 10.3760/cma.j.cn115689-20211030-03726.