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   史上最嚴(yán)的整治風(fēng)暴再次在制藥圈刷屏。

   據(jù)統(tǒng)計(jì),截至目前,已有1184種藥品主動(dòng)退出注冊(cè)申請(qǐng)大名單,占待批總數(shù)的八成以上。

   醫(yī)藥創(chuàng)投企業(yè)高特佳投資集團(tuán)副總經(jīng)理胡雪峰對(duì)記者表示,國(guó)家嚴(yán)抓藥品臨床數(shù)據(jù)造假,短期內(nèi)會(huì)使新藥上市數(shù)量出現(xiàn)斷層,從長(zhǎng)期來看,門檻提高會(huì)增加研發(fā)的時(shí)間和投入成本,以臨床前或藥物研發(fā)階段的產(chǎn)品為目標(biāo)的并購(gòu)將增多。

企業(yè)主動(dòng)撤回占77%

   這場(chǎng)始于2015年7月底的手術(shù)刀式的核查風(fēng)暴,讓不少藥企臨陣撤離,每天都有新的藥品名稱在食藥監(jiān)總局的新藥注冊(cè)排隊(duì)名單上消失。

   1月20日晚間公布的數(shù)據(jù)顯示,2015年12月31日到2016年1月20日,又有199個(gè)藥品主動(dòng)退出申請(qǐng)。

   食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉在近日召開的會(huì)議上通報(bào),截至2016年1月12日,撤回和不通過藥品合計(jì)1151個(gè),占自查核查總數(shù)的80%,其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%,剩余待核查項(xiàng)目273個(gè)。

   “這次通報(bào)的撤銷數(shù)量又比前幾天多了30多個(gè),接下來應(yīng)該還有企業(yè)會(huì)主動(dòng)撤回?！苯K某大型藥企中層管理人員李先生對(duì)記者表示,核查風(fēng)暴清理了擅自改變工藝、臨床數(shù)據(jù)造假等潛規(guī)則,現(xiàn)在企業(yè)主動(dòng)撤回是明智之舉,可以把需要補(bǔ)充的數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)完善后再提交。

   投入成本成為企業(yè)考量是否繼續(xù)申請(qǐng)的因素之一。據(jù)了解,一家企業(yè)平均一個(gè)品種的研發(fā)投資都在300多萬元以上。以華潤(rùn)雙鶴為例,其在新藥高滲氯化鈉右旋糖酐70注射液上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約1370.13萬元。

   亞太藥業(yè)表示,將會(huì)對(duì)撤回的臨床價(jià)值和市場(chǎng)前景做進(jìn)一步評(píng)估,然后確定是否繼續(xù)進(jìn)行深入的研究工作。

   目前來說,藥企必須適應(yīng)這種變化。畢井泉強(qiáng)調(diào),加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要成為常態(tài),凡是待審評(píng)上市的藥品必須逐一開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。下一步,食藥監(jiān)總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查建立長(zhǎng)效機(jī)制。

將加速國(guó)內(nèi)仿制藥洗牌

   注冊(cè)門檻提高,與之而來的便是研發(fā)投入成本上升。最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》顯示,國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)從原來的3.5萬元上漲到62.4萬元;進(jìn)口藥從4.5萬元上漲到96.9萬元。

   “如果是擔(dān)心質(zhì)量有問題的藥企,還需要額外進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究,重新申報(bào)對(duì)藥企來說成本將大幅攀升?！崩钕壬J(rèn)為,在仿制藥產(chǎn)能嚴(yán)重過剩的局面下,一些不堪重負(fù)的中小企業(yè)寧愿之前的投入“打水漂”,索性放棄接下來的申請(qǐng)。

   食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù)顯示,在排隊(duì)申請(qǐng)的注冊(cè)名單里,僅苯磺酸氨氯地平片就有17家企業(yè)申請(qǐng),其中10家已撤回申請(qǐng)?，F(xiàn)實(shí)情況是,這一治療高血壓的藥品在全國(guó)范圍內(nèi)已有超過59家藥企擁有65個(gè)生產(chǎn)批文。

   值得注意的是,在大批仿制藥申請(qǐng)退潮后,2015年化藥新藥申報(bào)受理數(shù)量首次超越仿制藥。

   “這次改革短期內(nèi)肯定是利好國(guó)外原研藥,但也會(huì)加速國(guó)內(nèi)仿制藥洗牌。”胡雪峰表示,國(guó)家在要求企業(yè)自查臨床數(shù)據(jù)時(shí),也對(duì)仿制藥提出推進(jìn)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。如果一致性評(píng)價(jià)全面實(shí)施,一些有幾十甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)的品種將面臨大考。

   胡雪峰進(jìn)一步指出,一個(gè)藥品的生物等效性受試者需要20～30例,費(fèi)用至少在200萬～300萬元,一些無法承擔(dān)高額成本的企業(yè)只能放棄生產(chǎn)。“提高仿制藥整體水平,不論對(duì)企業(yè)還是行業(yè)來說都不是一件簡(jiǎn)單的事。企業(yè)需要從技術(shù)工藝、廠房設(shè)備、原輔材料全方面投入改革,大企業(yè)應(yīng)該能承擔(dān)下來,小企業(yè)壓力就很大?！?/span>

來源|每日經(jīng)濟(jì)新聞  編輯|化學(xué)加

官微 化學(xué)加 2016-1-30同時(shí)發(fā)出

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