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多家藥企化學(xué)原料藥上市申請獲批!金城醫(yī)藥、南方制藥、金鴻藥業(yè)、精晶藥業(yè)、福安藥業(yè)、同和藥業(yè)

來源:化學(xué)加網(wǎng)綜合      2023-07-10
導(dǎo)讀:金城醫(yī)藥、南方制藥、金鴻藥業(yè)、精晶藥業(yè)、福安藥業(yè)、同和藥業(yè)等多家藥企近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。

山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司之全資子公司山東金城昆侖藥業(yè)有限公司化學(xué)原料藥枸櫞酸托法替布上市申請獲批,托法替布是一種酪氨酸激酶(JAKs)抑制劑,主要適用于治療對氨甲喋呤反應(yīng)不佳或不能耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成年患者??捎糜趩嗡幹委熁蚺c氨甲喋呤或其他非生物制品類改善癥狀型抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)聯(lián)用。枸櫞酸托法替布由美國輝瑞公司研發(fā),制劑枸櫞酸托法替布片于 2012 年首次在美國獲得上市批準(zhǔn),此后在日本、歐盟等國家及地區(qū)上市。輝瑞枸櫞酸托法替布片于 2017 年 4 月初獲批進(jìn)口。公司枸櫞酸托法替布原料藥于 2021 年 1 月申報(bào),近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。

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福建南方制藥股份有限公司化學(xué)原料藥唑來膦酸上市申請獲批,唑來膦酸,主要有注射劑型,用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥、骨質(zhì)疏松癥等。 

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金鴻藥業(yè)股份有限公司化學(xué)原料藥琥珀酸亞鐵上市申請獲批。

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精晶藥業(yè)股份有限公司化學(xué)原料藥阿維巴坦鈉上市申請獲批,阿維巴坦是第一個(gè)用于臨床的二氮雜雙環(huán)辛烷類化合物(DBO),可以與大多數(shù) A 類和 C 類β-內(nèi)酰胺酶形成可逆的共價(jià)鍵,而其自身結(jié)構(gòu)又可經(jīng)逆反應(yīng)得以恢復(fù),因此具有長效抑酶作用。阿維巴坦作為一個(gè)新型的酶抑制劑,抑酶作用顯著且廣泛,能恢復(fù)或增強(qiáng)聯(lián)用抗生素的活性,對臨床細(xì)菌性尤其是耐藥菌感染的治療具有重要意義。

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福安藥業(yè)(集團(tuán))股份有限公司全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥有限公司化學(xué)原料藥尼麥角林上市申請獲批,尼麥角林主要適用于血管性或代謝性腦功能不全的治療。根據(jù)國家藥品監(jiān)督

管理局信息平臺查詢顯示:截至目前,尼麥角林原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)的有 27家企業(yè)(含博圣制藥)。

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江西同和藥業(yè)股份有限公司化學(xué)原料藥阿哌沙班上市申請獲批,阿哌沙班是一種口服的選擇性活化X因子抑制劑,能預(yù)防血栓的形成;臨床用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者,預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。

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