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尚健生物1類新藥注射用SG1827獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)

來源:尚健生物      2023-08-21
導(dǎo)讀:2023年8月21日,杭州尚健生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“尚健生物”)宣布,其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新型治療用生物制品注射用SG1827獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。

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2023年8月21日,杭州尚健生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“尚健生物”)宣布,其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新型治療用生物制品注射用SG1827獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。

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免疫應(yīng)答過程中T細(xì)胞的激活需要雙信號(hào)刺激,第一信號(hào)來自TCR識(shí)別MHC/抗原肽復(fù)合物,傳遞抗原特異性識(shí)別信號(hào);第二信號(hào)由APC的共刺激分子提供,為非特異性協(xié)同刺激信號(hào)。作為腫瘤免疫治療的代表,抗PD-1/PD-L1抗體通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路,解除該信號(hào)通路對(duì)免疫系統(tǒng)的抑制作用,可以一定程度上使T細(xì)胞活化從而起到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用;但由于腫瘤微環(huán)境中缺少足夠的T細(xì)胞共刺激信號(hào),從而導(dǎo)致T細(xì)胞活化“受損”,是腫瘤免疫治療的低反應(yīng)率、原發(fā)或獲得性耐藥等問題的重要因素之一。多種策略協(xié)同激活T細(xì)胞,在增強(qiáng)其抗腫瘤活性的同時(shí)確保安全性,是近年來腫瘤免疫治療的重要研究方向。

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SG1827的主要作用機(jī)制之一是為T細(xì)胞活化提供共刺激信號(hào),這對(duì)于促進(jìn)免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤的識(shí)別和攻擊具有重要作用,有助于提高抗PD-1/PD-L1抗體治療等免疫治療的臨床療效。前期研究顯示,SG1827單藥以及聯(lián)合其他免疫檢查點(diǎn)抗體,均呈現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性,且均未見明顯的細(xì)胞因子釋放反應(yīng),具有良好的安全性。

尚健生物創(chuàng)始人呂明博士表示:“SG1827作為尚健生物在‘后PD-1時(shí)代’最重要的產(chǎn)品管線布局之一,是公司第九個(gè)進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目。SG1827藥理學(xué)機(jī)制清晰、藥效明確、安全性良好;前期研發(fā)過程中通過針對(duì)性分子設(shè)計(jì),顯著優(yōu)化了PK特征,提高分子成藥性,使SG1827在同靶點(diǎn)全球研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)中居領(lǐng)先地位的同時(shí),具備成為Best in Class藥物的潛力。我們將積極推進(jìn)SG1827臨床研發(fā),爭(zhēng)取讓更多的腫瘤患者盡早獲益?!?/p>

杭州尚健生物技術(shù)有限公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè),致力于創(chuàng)新生物藥開發(fā)與商業(yè)化。公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì),多名院士專家擔(dān)綱科學(xué)顧問;建立了領(lǐng)先的“創(chuàng)新研發(fā)—臨床轉(zhuǎn)化—產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)”技術(shù)鏈條,圍繞腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域布局了系列原創(chuàng)產(chǎn)品;首個(gè)產(chǎn)品NDA已獲受理并獲附條件上市資格,重點(diǎn)產(chǎn)品陸續(xù)啟動(dòng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床;與石藥集團(tuán)、國藥中生等企業(yè)達(dá)成多項(xiàng)戰(zhàn)略合作,并獲代表性的產(chǎn)業(yè)資本和社會(huì)資本多輪投資。公司將秉承“技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)品創(chuàng)新”的理念,以未被滿足的重大臨床需求為導(dǎo)向,為全球患者開發(fā)優(yōu)質(zhì)的中國抗體。


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