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國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)科州藥業(yè)1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼上市

來源：科州藥業(yè) 2024-03-19

導(dǎo)讀：近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上?？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊（商品名：科露平）上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，通過抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。

妥拉美替尼

科露平（妥拉美替尼/HL-085）是我國自主研發(fā)的一款高選擇性的MEK抑制劑，可與RAS-RAF-MEK-ERK信號通路中的MEK1/2結(jié)合，阻斷下游信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤的生長?？坡镀娇捎糜诤筆D-1/PD-L1 治療失敗的NRAS 突變的晚期黑色素瘤患者，推薦劑量是每次12mg，每日兩次口服（約每12小時服用一次），空腹或隨餐均可。

科州藥業(yè)

上?？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司成立于2014年，總部位于上海張江藥谷，是一家由田紅旗博士為首的海歸高層次科學(xué)家創(chuàng)辦、以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè)；公司一直專注于自主研發(fā)，以科學(xué)創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新藥開發(fā)，打造“science driven”的企業(yè)文化，著重布局同類最優(yōu)（Best-in-class）原創(chuàng)新藥，產(chǎn)品研發(fā)管線豐富, 化合物專利均已獲中、美、歐、日、澳等國際授權(quán)。

公司擁有一支集發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊為一體的綜合研發(fā)團隊，以及一支聚焦腫瘤專業(yè)化推廣的商業(yè)團隊，為公司包含從藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究以及藥物獲批后的上市銷售提供了堅實的基礎(chǔ)。目前，科州團隊不斷壯大，擁有在上海、北京、天津以及美國的國際團隊。

科州藥業(yè)，專注科學(xué)創(chuàng)新，滿足全球患者尚未滿足的臨床需求，填補國內(nèi)外空白，用最先進的科技為市場提供優(yōu)質(zhì)的藥物，實現(xiàn)人們對科學(xué)寄予的厚望，讓生命變得更美好！

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