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4月23日，全球首個腦膠質瘤小分子靶向藥伯瑞替尼獲得我國藥品監(jiān)督管理局批復；1月2日，全球首個復方皮下制劑帕妥珠曲妥珠單抗獲批乳腺癌適應癥；去年12月底，食管鱗狀細胞癌PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批復，預計今年下半年“出?！鄙鲜小陙?，我國抗腫瘤藥物研發(fā)領域捷報頻傳。

多品類抗癌新藥不斷涌現，讓癌癥患者生存率顯著提升。一項項優(yōu)秀成果的背后，離不開我國醫(yī)藥研發(fā)人員的不懈努力和生物醫(yī)藥領域日益增長的研發(fā)投入，更離不開我國政府相關部門的政策支持。

百舸爭流 各顯神通

腫瘤是我國的重大公共衛(wèi)生問題之一。根據國家癌癥中心發(fā)布的中國惡性腫瘤疾病負擔情況數據，2022年我國新發(fā)癌癥病例482.47萬例。

當前，腫瘤的治療手段包括手術治療、放射治療及藥物治療。常規(guī)手術切除難以將腫瘤細胞清除干凈，因此腫瘤容易術后復發(fā)。放療在殺死腫瘤細胞的同時也會殺死正常細胞，對患者造成較大傷害。如何將腫瘤細胞消滅殆盡的同時，又能減少正常細胞損傷？抗腫瘤藥物被委以重任。

“常見的抗腫瘤藥物包括化學治療藥物、靶向藥、免疫治療藥物以及激素治療藥物等。”上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院藥劑科初級藥師王昕在接受科技日報記者采訪時介紹。

傳統(tǒng)的化療藥物具有細胞毒性，它把高速分裂生長的細胞視為癌細胞，并將其消滅掉。然而，人體中某些高速分裂的正常細胞，如骨髓細胞、頭發(fā)毛囊細胞等會因此被“殃及”。

“傷敵一千、自損八百”的傳統(tǒng)化療藥物為人詬病已久。近年來，人們開始利用緩控釋與納米藥物遞送等技術對傳統(tǒng)化療藥物進行新劑型改造，以靶向輸送和可控釋放提高藥物療效，減少對正常組織的損傷。

有人“老藥新用”，也有人“另起爐灶”，研究能夠實現精準打擊的靶向藥。靶向藥通過相應靶點選擇性干預腫瘤細胞的過度增殖、浸潤和轉移，具有療效高、副作用小的特點。這就相當于給藥物裝上了導航系統(tǒng)，把它從敵我不分的“炸藥包”，變成精準打擊的“生物導彈”。

免疫治療藥物則通過激活或增強機體自身免疫系統(tǒng)對腫瘤的攻擊能力來消滅腫瘤細胞。如近年來冉冉升起的“新星”——PD-1、PD-L1等免疫檢查點抑制劑，前列腺疫苗、宮頸癌疫苗等癌癥疫苗，CAR-T等細胞療法產品，干擾素、白介素等細胞因子療法產品。

激素治療藥物是通過調節(jié)激素水平或阻斷激素信號傳導來抑制激素敏感性腫瘤生長。如抗雌激素藥物他莫昔芬，可用于治療早期和晚期乳腺癌。

總之，隨著生物醫(yī)學及納米醫(yī)學技術不斷發(fā)展，國內外各類抗腫瘤藥物研發(fā)及產出可謂百舸爭流、各顯神通。中國工程院院士、藥理學家蔣建東曾在國家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)布上表示，新藥創(chuàng)制重大專項在惡性腫瘤藥物研究方面進行了重點布局，不僅使得我國在靶向治療、免疫治療方面取得重大進展，而且為腫瘤患者提供了副作用更小的藥物，一些創(chuàng)新藥還拓展了新的抗癌機制。

投入增長 賽道火爆

一直以來，醫(yī)藥界流傳著藥物創(chuàng)新的“雙十”定律——耗時十年、花費十億。作為藥物創(chuàng)新的啟動環(huán)節(jié)，研發(fā)投入直接影響著成果產出?？鼓[瘤藥物的創(chuàng)新之路更為艱難，也更“燒錢”。

近年來，我國各大藥企都在加大研發(fā)投入，積極布局。據已公布企業(yè)年報數據，2018年至2022年，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入逐年上漲，2022年醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入總額首破千億元，同比增長14.66%，抗腫瘤藥物占據重要地位。

中國生物技術發(fā)展中心原主任、北京大學中國戰(zhàn)略中心執(zhí)行主任王宏廣表示，醫(yī)藥行業(yè)上市企業(yè)研發(fā)投入超千億元，一是標志著我國藥物創(chuàng)新投入實現了從無錢、缺錢到有錢的歷史性跨越；二是標志著我國藥物創(chuàng)新能力正在從第三陣營跨入第二陣營；三是標志著我國生物經濟時代加速來臨。

當下，抗腫瘤藥物研發(fā)賽道持續(xù)火爆?！吨袊滤幾耘R床試驗進展年度報告》和《藥品審評報告》顯示，我國新藥臨床申請和新藥上市申請在治療領域分布上以抗腫瘤治療領域為主。

曾經，費用高昂的國外抗腫瘤藥物充斥著國內各大醫(yī)療機構。如今，我國原研藥也開始“反向出擊”。2019年，我國自主研發(fā)的抗腫瘤藥BTK抑制劑澤布替尼，以“突破性療法”在美國獲批上市，中國原研創(chuàng)新藥“出?！睂崿F了“零的突破”。2023年，中國藥企“出海”元年來臨，4款中國原研抗腫瘤新藥在海外獲批。

問題導向 政策護航

代表性成果頻出，展現了我國日益增長的醫(yī)藥創(chuàng)新能力和投入水平。同時，也要看到我國與藥物研發(fā)技術先進國家仍然存在差距，需要努力補齊短板。王宏廣說，我國藥物研發(fā)90%的大型儀器設備依賴靠進口；我國新藥研發(fā)投入費用僅為國外大型藥企的1/10左右。

在王昕看來，我國在抗腫瘤藥物研發(fā)方面的創(chuàng)新能力仍有待提高，需加大科研投入；臨床試驗質量和數量尚有不足，需加強臨床試驗設計和管理；藥價和保險覆蓋還需進一步“親民”，要完善醫(yī)保制度，擴大藥物保險覆蓋范圍，降低患者用藥成本；國際市場的接受度和認可度有待提高，應著力加強品牌建設和市場拓展。

“對此，我國近年來不斷推出制度改革、優(yōu)化政策體系，為抗腫瘤藥物等創(chuàng)新保駕護航?！蓖蹶空f。

當前，政府正逐步加大政策支持和投入，通過國家科技計劃等渠道，為抗腫瘤藥物創(chuàng)新研發(fā)提供資金支持。同時，創(chuàng)新藥審評審批制度改革，簡化和加速藥品審批流程，縮短抗腫瘤藥物的研發(fā)和推廣上市時間，降低相關研發(fā)成本。

此外，我國的新藥研發(fā)環(huán)境也得到持續(xù)優(yōu)化。政府鼓勵科技創(chuàng)新和產學研合作，研發(fā)效率和成果轉化率顯著提升。知識產權保護得到加強，企業(yè)的創(chuàng)新積極性被有效調動。技術創(chuàng)新平臺和科研基地不斷涌現，為企業(yè)和科研機構提供研發(fā)設施和技術支持。

“這些政策和舉措共同打造了一個支持抗腫瘤藥物創(chuàng)新研發(fā)的生態(tài)系統(tǒng)，將不斷推動中國抗腫瘤藥物研發(fā)進步，豐富患者治療選擇，降低治療成本。相信不遠的未來，中國會在全球抗腫瘤藥物市場中穩(wěn)穩(wěn)占據一席之地?！蓖蹶空f。