近日，東北制藥集團(tuán)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，非那西丁原料藥上市申請(qǐng)獲批。非那西丁是一種解熱鎮(zhèn)痛藥，現(xiàn)已不單獨(dú)使用，多與阿司匹林、咖啡因、苯 巴比妥等制成復(fù)方制劑，用于治療發(fā)熱、頭痛、牙痛、神經(jīng)痛等。
紅日藥業(yè)酮咯酸氨丁三醇原料藥上市申請(qǐng)獲批天津紅日藥業(yè)股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督 管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的酮咯酸氨丁三醇《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。公司獲批的化學(xué)原料藥酮咯酸氨丁三醇可用于酮咯酸氨丁三醇注射液、片劑、 膠囊劑、滴眼劑等的生產(chǎn)。
安科生物醋酸西曲瑞克原料藥上市申請(qǐng)獲批近日，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司全資子公司上海蘇豪逸明制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醋酸西曲瑞克原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官方網(wǎng)站公示，與制劑共同審批結(jié)果為A，標(biāo)志著該原料藥已具備國(guó)內(nèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。
醋酸西曲瑞克為合成十肽，是一種促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑， 可與內(nèi)源性GnRH競(jìng)爭(zhēng)性地結(jié)合垂體細(xì)胞膜受體，抑制內(nèi)源黃體生成素（LH）及 卵泡刺激素（FSH）的釋放，推遲LH峰的出現(xiàn)，從而控制排卵。其制劑注射用 醋酸西曲瑞克，用于輔助生育技術(shù)中，對(duì)控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵。魯抗醫(yī)藥哌拉西林原料藥上市申請(qǐng)獲批近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督 管理局頒發(fā)的關(guān)于哌拉西林的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批 準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024YS00694），該藥品批準(zhǔn)上市申請(qǐng)。
哌拉西林作為一種重要的廣譜低毒三代半合成青霉素，對(duì)部分革蘭氏陽(yáng)性菌 和絕大多數(shù)革蘭氏陰性菌有強(qiáng)大的抗菌作用，對(duì)綠膿桿菌敏感。具有抗菌活力強(qiáng)、 低毒、易吸收等特點(diǎn)。在臨床上廣泛用于治療由銅綠假單胞菌和敏感革蘭氏陰性 桿菌等導(dǎo)致的各種尿路感染、呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚和軟組織感染。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有哌拉西林登記號(hào) 11 個(gè)。哌拉西林經(jīng)成鹽制備無(wú)菌哌拉西林鈉，可以直接制成注射劑哌拉西林鈉，也可用于生產(chǎn)復(fù)方制劑注射劑哌拉西林鈉他唑巴坦鈉。截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計(jì)約人民幣 314.90 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。天宇藥業(yè)阿齊沙坦原料藥通過(guò)CDE審評(píng)浙江天宇藥業(yè)股份有限公司阿齊沙坦原料藥（新工藝） 于近日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“CDE”）審評(píng)。阿齊沙坦可用于高血壓的治療。 天宇藥業(yè)于 2022 年 11 月向 CDE 遞交了阿齊沙坦原料藥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。阿齊沙坦原料藥現(xiàn)已通過(guò)CDE審評(píng)，尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP 符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售。
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